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Iniciar contacto con la autoridad
Ayudamos a establecer el contacto inicial con las autoridades reguladoras, garantizando una comunicación y coordinación claras desde el principio.
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Asesoramiento científico
Pedir orientación científica o apoyo en protocolos durante el desarrollo de un medicamento presenta múltiples beneficios. Primero, asegura el cumplimiento de las normativas, incrementando así las posibilidades de aprobación. También permite identificar y resolver rápidamente posibles barreras regulatorias, optimizando tiempo y recursos.
QbD group roporciona asesoramiento científico, tanto a nivel internacional (EMA, FDA) como nacional, mediante la revisión de los procedimientos nacionales. Nuestros expertos, altamente cualificados, pueden guiar a tus equipos de proyecto, redactar libros informativos de alta calidad y ayudarte a preparar las reuniones con la EMA, la FDA o las agencias nacionales, o asistir a ellas en nombre del cliente.
En QbD te ayudamos a interactuar con las agencias sanitarias necesarias guiándote en el asesoramiento científico y la asistencia en protocolos con la EMA, la FDA y las agencias nacionales, así como en las reuniones previas a la presentación.
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¿Por qué QbD Group?
SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES
Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.
- Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
- Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
- Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
- Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
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Garantizar una transición fluida de los productos sanitarios de Oystershell al MDR
El panorama de las normativas sobre productos sanitarios evoluciona constantemente, lo que supone un reto para las empresas mantenerse al día. Nuestra colaboración con Oystershell, que comenzó en julio de 2023, pone de relieve nuestra experiencia a la hora de transformar retos complejos en historias de éxito, todo ello con un toque de magia de QbD Clinical.
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Nuestro equipo especializado ofrece un apoyo integral en la interacción con la EMA, la FDA y las agencias nacionales. Desde la preparación de documentos informativos hasta la asistencia a reuniones. En QbD group nos aseguramos de que tu proyecto avance sin problemas hacia una aprobación satisfactoria por parte de las entidades reguladoras.
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