Inicie su recorrido conceptualizando tu IVD o MD. Nuestro equipo de especialistas te guiará a través del proceso de diseño y desarrollo, garantizando que tu producto cumpla los más altos estándares de calidad y seguridad.
Tanto si estás comenzando el proceso como si eres un fabricante establecido que necesitas ayuda para evaluar los cambios de diseño y cómo afectan a tus presentaciones regulatorias, podemos ayudarte a encontrar la solución más óptima.
En el caso de los dispositivos médicos, el proceso de diseño y desarrollo garantiza la seguridad, eficacia y conformidad de los productos utilizados con fines terapéuticos o diagnósticos. Los aspectos clave incluyen:
Declaraciones de finalidad prevista y clasificación:
Definir la finalidad prevista y la clasificación de tu producto es vital para el cumplimiento del MDR. Nuestro equipo se asegurará de que tu producto esté clasificado con precisión y te ayudará a seleccionar la mejor ruta de evaluación de la conformidad para obtener la certificación CE o realizar la autocertificación CE.
Documentación de evaluación clínica:
El MDR exige una evaluación clínica sólida para demostrar la seguridad y el rendimiento. Esto incluye
QbD Group ofrece un servicio completo de CRO, podemos ayudarte con la documentación completa o parcial de la evaluación clínica.
En el caso de los IVD, el proceso de diseño y desarrollo se centra en la evaluación del rendimiento de las herramientas de diagnóstico para garantizar que ofrezcan resultados fiables y precisos. Los aspectos clave incluyen:
Declaraciones de finalidad prevista y clasificación:
Definir la finalidad prevista de tu producto y determinar su correcta clasificación IVDR son pasos críticos. Nuestros expertos evaluarán tu dispositivo, asegurándose de que cumple los requisitos del IVDR, y te guiarán en la selección de la ruta de evaluación de la conformidad adecuada.
Documentación de evaluación del funcionamiento:
Según el IVDR, la evaluación del funcionamiento consta de tres componentes esenciales:
QbD Group puede ayudarte con la documentación completa o parcial de la evaluación del rendimiento.
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SERVICIOS DE RA EXCEPCIONALES QUE SATISFACEN SUS NECESIDADES
Experiencia a medida y apoyo durante todo el ciclo de vida: Con más de 10 años de experiencia, QbD Group ofrece una experiencia inigualable en asuntos regulatorios. Nuestro equipo de consultores altamente cualificados ofrece apoyo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo previo a la comercialización hasta la vigilancia posterior a la comercialización, garantizando que tu producto cumpla las normas regulatorias en cada etapa.
Alcance mundial, experiencia local: Con oficinas en Europa y Sudamérica, QbD Group opera a escala mundial, lo que nos permite gestionar los retos regulatorios en diversas regiones y ejecutar proyectos de forma eficiente en todo el mundo.
Enfoque centrado en el cliente: En QbD Group, damos prioridad a tus necesidades. Ofrecemos una comunicación transparente, objetivos claros y una evaluación continua para garantizar tu satisfacción y éxito. Tanto si se trata de una empresa consolidada como de una nueva empresa, trabajamos en colaboración contigo para alcanzar tus objetivos.
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¿Estás preparado para agilizar tu proceso de diseño y desarrollo?
Ponte en contacto con nuestros expertos hoy mismo y da el primer paso hacia el éxito normativo y el marcado CE.
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