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    Publicación eCTD – Presentaciones electrónicas hechas correctamente

    Publicación eCTD

    Presentaciones electrónicas hechas correctamente

    Basado en el formato del Documento Técnico Común, el eCTD transfiere información regulatoria de la industria a la agencia en formato electrónico.

    El Documento Técnico Común electrónico (eCTD)

    Basado en el contenido del formato del Documento Técnico Común (CTD), el Documento Técnico Común electrónico (eCTD) transfiere información regulatoria de la industria a la agencia en formato electrónico.

    Todos los tipos de información regulatoria pueden presentarse en formato electrónico, incluyendo nuevas solicitudes, variaciones y renovaciones para procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo, descentralizados y centralizados.

    eCTD Publishing

    Cómo te apoyamos

    Gestionar las presentaciones eCTD requiere precisión, experiencia y las herramientas adecuadas. En QbD Group, proporcionamos soporte integral.

    Validar y seleccionar software eCTD

    Te ayudamos a evaluar, validar y seleccionar el software eCTD más adecuado.

    Compilar eCTD precisos y conformes

    Compilación y publicación completa de presentaciones eCTD para todos los tipos de procedimiento.

    Preparar y presentar solicitudes electrónicas

    Preparación y presentación de extremo a extremo de solicitudes electrónicas ante las autoridades regulatorias.

    Mantenimiento y soporte continuo de eCTD

    Soporte continuo del ciclo de vida del eCTD incluyendo variaciones, renovaciones y validación técnica.

    Cómo crear eCTD

    Los archivos en un eCTD deben organizarse según la versión 3.2 de las especificaciones ICH eCTD y la versión actual de las especificaciones del Módulo 1 de la UE.
    Para utilizar eCTD, los titulares de autorización de comercialización deben invertir en software apropiado y mantener sistemas de soporte.
    QbD Group expertise

    Por qué QbD Group

    Tu socio de confianza

    Elegir QbD Group significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs con más de una década de experiencia.

    +10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.

    Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.

    Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.

    Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

    Let's talk Regulatory Affairs

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