Estrategia de RA para MD e IVD - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (2)

Estrategia de RA para dispositivos médicos y IVD

Introducir un producto en el mercado requiere algo más que cumplir los requisitos legales: exige un enfoque estratégico que minimice los riesgos, acelere el tiempo de comercialización y garantice el cumplimiento continuo de la normativa. Con una normativa en constante evolución y una atención cada vez mayor a la seguridad y eficacia de los productos, es fundamental contar con una estrategia reguladora adaptada a tus necesidades específicas.

Nuestra experiencia en regulatory affairs de MD e IVD nos permite guiarte a través de cada paso del proceso, desde el desarrollo hasta el acceso al mercado, ofreciendo soluciones que se alinean con las características únicas de tu producto y el uso previsto.

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¿Qué es la estrategia reguladora?

Una estrategia reguladora es un marco esencial que delinea los pasos y acciones necesarios para abordar eficazmente los requisitos reguladores para introducir en el mercado un producto, como un Dispositivo Médico (MD) o un Diagnóstico In Vitro (IVD).

Una estrategia reguladora bien desarrollada garantiza que un producto cumpla todas las normas legales, de seguridad y de rendimiento, al tiempo que minimiza los retrasos, los costes y los riesgos. Abarca una serie de actividades, desde los procesos previos a la comercialización, como los ensayos clínicos y las pruebas del producto, hasta la vigilancia posterior a la comercialización y el cumplimiento de las normas, proporcionando así una guía estructurada para lograr una entrada con éxito en el mercado.

Descubre cómo podemos ayudarte.

Estrategia reguladora a medida

Trabajaremos estrechamente contigo para ayudarte a desarrollar una estrategia reguladora integral adaptada al producto específico de IVD o MD. Esto implica evaluar los requisitos regulatorios, identificar los posibles retos y formular un plan para el registro y la aprobación satisfactorios del producto.

Enlace regulador

Actuando como intermediarios entre tu empresa y las autoridades reguladoras, facilitaremos la comunicación, responderemos a las consultas y garantizaremos una interacción fluida durante todo el proceso de revisión reguladora.

Gestión de riesgos

Te guiaremos en la identificación y evaluación de riesgos potenciales, ayudándote a desarrollar planes de gestión de riesgos y documentación de apoyo que cumplan todos los requisitos normativos.

Cumplimiento de las normas de etiquetado y publicidad

Garantizar que el etiquetado de los productos y el material publicitario cumplen los requisitos normativos. Esto incluye revisar y asesorar sobre el contenido para garantizar la precisión, claridad y cumplimiento.

Vigilancia postcomercialización

Ayudar a desarrollar y aplicar planes de vigilancia postcomercialización para controlar el rendimiento y la conformidad del producto tras su lanzamiento al mercado.

Notificación de incidentes y medidas correctoras

En caso de incidentes graves, te ayudaremos a gestionar el proceso de notificación y te asesoraremos sobre medidas correctoras para resolver cualquier problema de cumplimiento que surja.

Apoyo a la transición

Tanto si estás realizando la transición de IVDD a IVDR como de MDD a MDR, te proporcionaremos orientación experta para garantizar un proceso fluido y eficaz, minimizando las interrupciones y manteniendo tu producto en el buen camino.

Soluciones de formación

Ofrecemos programas de formación a medida diseñados para dotar a tu equipo de los conocimientos normativos que necesitan para anticiparse a los retos del cumplimiento.

Apoyo a las nuevas empresas

En el caso de las empresas emergentes, proporcionamos apoyo específico durante toda la fase de desarrollo del producto, ayudándote a establecer una sólida base regulatoria desde el principio.

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE RA EXCEPCIONALES QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Experiencia a medida y apoyo durante todo el ciclo de vida: Con más de 10 años de experiencia, QbD Group ofrece una experiencia inigualable en asuntos regulatorios. Nuestro equipo de consultores altamente cualificados ofrece apoyo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo previo a la comercialización hasta la vigilancia posterior a la comercialización, garantizando que su producto cumpla las normas reglamentarias en cada etapa.

Alcance mundial, experiencia local: Con oficinas en Europa y Sudamérica, QbD Group opera a escala mundial, lo que nos permite gestionar los retos regulatorios en diversas regiones y ejecutar proyectos de forma eficiente en todo el mundo.

Enfoque centrado en el cliente: En QbD Group, damos prioridad a tus necesidades. Ofrecemos una comunicación transparente, objetivos claros y una evaluación continua para garantizar su satisfacción y éxito. Tanto si se trata de una empresa consolidada como de una nueva empresa, trabajamos en colaboración contigo para alcanzar tus objetivos.

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¿Qué es la estrategia reguladora?

Cómo podemos ayudarte

Estrategia reguladora a medida

Enlace regulador

Gestión de riesgos

Cumplimiento de las normas de etiquetado y publicidad

Vigilancia postcomercialización

Notificación de incidentes y medidas correctoras

Apoyo a la transición

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Apoyo a las nuevas empresas

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