Estrategia regulatoria para MD e IVD
Un enfoque estratégico para el acceso al mercado de dispositivos médicos e IVD
Una estrategia regulatoria es un marco esencial que delinea los pasos y acciones necesarios para abordar eficazmente los requisitos regulatorios para introducir un dispositivo médico o IVD en el mercado.
¿Qué es una estrategia regulatoria para MD e IVD?
Una estrategia regulatoria es un marco esencial que delinea los pasos y acciones necesarios para abordar eficazmente los requisitos regulatorios para introducir un dispositivo médico o IVD en el mercado.
Este enfoque estratégico permite a los fabricantes navegar eficientemente por las complejidades del panorama regulatorio, asegurando el cumplimiento y facilitando la entrada oportuna al mercado.
Cómo te apoyamos
En QbD Group, te ayudamos a desarrollar una estrategia regulatoria sólida para tu dispositivo médico o IVD.
Clasificación del dispositivo
Determinamos la clasificación correcta de tu dispositivo según MDR o IVDR.
Hoja de ruta regulatoria
Creamos una hoja de ruta regulatoria clara alineada con tus objetivos de negocio.
Selección de organismo notificado
Te guiamos en la selección del organismo notificado adecuado.
Planificación de la documentación
Planificamos la documentación técnica necesaria para la conformidad.
Post-Market Surveillance
Assist in developing and implementing post-market surveillance plans to monitor product performance and compliance after market release.
Incident reporting and corrective actions
In the event of serious incidents, we'll help manage the reporting process and advise on corrective actions to address any compliance issues.
Transition support
Whether you are transitioning from IVDD to IVDR or from MDD to MDR, we provide expert guidance for a smooth and efficient process.
Training solutions
We offer tailored training programs designed to empower your team with the regulatory knowledge they need to stay ahead of compliance challenges.
Support for startups
For emerging companies, we provide dedicated support throughout the product development phase, helping you establish a solid regulatory foundation from the very beginning.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
QbD Group combina profunda experiencia regulatoria con conocimiento práctico de la industria MedTech.
Décadas de experiencia en estrategia regulatoria para MD e IVD.
Experiencia directa con los principales organismos notificados europeos.
Enfoque pragmático alineado con tus objetivos comerciales.
Soporte integral desde la clasificación hasta la certificación.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.