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¿Vas a comercializar productos sanitarios o IVDs en el mercado del Reino Unido? Necesitas una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP). Qarad UK Ltd., parte de QbD Group, garantiza tu cumplimiento con el UK MDR 2002 (y sus enmiendas), apoyando a fabricantes no británicos en la introducción exitosa de sus productos en el mercado del Reino Unido. Comercializa tu producto en el Reino Unido con total confianza.
Tras el Brexit, los fabricantes ubicados fuera del Reino Unido —incluidos los de la UE— deben designar una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) para comercializar productos sanitarios e IVDs en el mercado de Gran Bretaña. Este requisito está definido en el Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido de 2002 (y sus enmiendas).
Qarad UK Ltd., parte del QbD Group, es un UKRP independiente y con experiencia, con sede en Londres. Somos miembros de la UK Responsible Person Association (UKRPA) y estamos comprometidos con la excelencia regulatoria y una actuación profesional.
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Qarad UK ofrece un equipo dedicado de profesionales internacionales en normativa con un sólido conocimiento local. Nos aseguramos de que el registro sea eficiente, la gestión documental precisa y la comunicación con la MHRA fluida.
Nuestro papel como tu Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP).
Como tu UKRP, nosotros:
Nos registramos en la MHRA y proporcionamos la información requerida, incluida la prueba de nombramiento y los datos del fabricante.
Verificamos que el fabricante ha elaborado la Declaración de Conformidad y la documentación técnica.
Mantenemos una copia de la documentación técnica y otros certificados pertinentes, disponibles para su inspección previa solicitud.
Respondemos a las solicitudes de la MHRA facilitando la información o documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto.
Remitimos las solicitudes de la MHRA al fabricante (por ejemplo, de muestras o acceso al producto) y comunicar la respuesta del fabricante a la MHRA.
Cooperamos con la MHRA en cualquier acción preventiva o correctiva de seguridad.
Informamos al fabricante de cualquier decisión de la MHRA que restrinja o deniegue la comercialización de productos en el Reino Unido.
Comunicamos al fabricante las quejas o los informes de incidentes de usuarios o profesionales.
Experiencia demostrada: Más de 20 años de experiencia en la representación de dispositivos médicos y IVD en la UE, y ahora en Suiza y el Reino Unido.
Credibilidad normativa: Miembro de la UKRPA que promueve la competencia y la conducta profesional
Representación independiente: Te ayudamos a evitar los conflictos de intereses que pueden surgir al designar a un importador del Reino Unido.
Apoyo integral: Orientación sobre los requisitos específicos del Reino Unido, gestión de las interacciones con la MHRA y asesoramiento normativo durante todo el ciclo de vida del producto
Doble alineación con el mercado: Apoyamos las estrategias de acceso a los mercados de la UE y del Reino Unido a través de un socio de confianza.
¿Buscas un UKRP de confianza? QbD Group está preparado para ayudarte a introducirte con éxito en el mercado británico.
¿Quieres designar un Representante Autorizado para comercializar tus productos en la UE o en Suiza?
Descubre más sobre nuestros servicios de representación en Europa y el Reino Unido:
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