Persona responsable del Reino Unido (UKRP)
Acceso al mercado de dispositivos médicos de Gran Bretaña
Tras el Brexit, los fabricantes situados fuera del Reino Unido deben designar una persona responsable del Reino Unido para comercializar dispositivos médicos e IVD en el mercado de Gran Bretaña.
¿Qué es un UKRP?
Tras el Brexit, los fabricantes situados fuera del Reino Unido deben designar una persona responsable del Reino Unido (UKRP) para comercializar dispositivos médicos e IVD en el mercado de Gran Bretaña.
El rol de UKRP fue introducido tras el Brexit y es funcionalmente similar al representante autorizado de la UE bajo MDR/IVDR.
Cómo te apoyamos
Qarad UK Ltd., parte de QbD Group, es tu socio de confianza para el acceso al mercado del Reino Unido.
Experiencia demostrada
Más de 20 años de experiencia en representación de dispositivos médicos e IVD.
Credibilidad regulatoria
Miembro de UKRPA promoviendo la conducta profesional y la competencia.
Representación independiente
Te ayudamos a evitar conflictos de interés que pueden surgir al designar un importador del Reino Unido.
Soporte integral
Orientación sobre requisitos específicos del Reino Unido, gestión de interacciones con la MHRA y asesoramiento regulatorio.
Alineación de doble mercado
Apoyamos estrategias de acceso al mercado tanto de la UE como del Reino Unido a través de un único socio de confianza.
How can we help you as a UKRP?
Qarad UK offers a dedicated team of international regulatory professionals with strong local knowledge. We ensure efficient registration, accurate documentation handling, and smooth communication with the MHRA. As your UKRP, we will:
Register with the MHRA
Register with the MHRA and provide required information, including proof of appointment and manufacturer details.
Verify documentation
Verify the manufacturer has drawn up the Declaration of Conformity and technical documentation. Maintain copies available for inspection.
Respond to MHRA requests
Respond to MHRA requests by providing necessary information or documentation. Forward requests to the manufacturer and communicate responses.
Safety & corrective actions
Cooperate with the MHRA on preventive or corrective safety actions. Communicate complaints or incident reports from users or professionals.
Nuestro proceso de incorporación en 3 pasos
Empezar con Qarad UK como tu UKRP es sencillo:
1. Mandato y configuración
Formalizamos el acuerdo de UKRP y recopilamos la documentación.
2. Revisión de cumplimiento
Evaluamos la preparación de la documentación para la MHRA.
3. Representación oficial
Registramos tu producto y mantenemos las responsabilidades de UKRP.
UKRP Frequently Asked Questions
Yes. The UKRP role was introduced post-Brexit and is functionally similar to the EU Authorised Representative under MDR/IVDR.
Technical documentation, Declaration of Conformity, UK labelling, manufacturer contact info, and PMS documentation.
Absolutely. We have dedicated teams for both UKRP and EU-REP services, making your global strategy seamless.
Authorized Representative Services for the EU and Switzerland
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Parte de QbD Group, Qarad UK Ltd. es tu socio de confianza para el acceso al mercado del Reino Unido.
Experiencia demostrada: más de 20 años de experiencia en representación de dispositivos médicos e IVD.
Credibilidad regulatoria: miembro de UKRPA promoviendo la conducta profesional y la competencia.
Representación independiente: evita conflictos de interés con importadores del Reino Unido.
Soporte integral: requisitos específicos del Reino Unido, interacciones con la MHRA y asesoramiento durante todo el ciclo de vida.
Alineación de doble mercado: estrategias de acceso al mercado de la UE y el Reino Unido a través de un único socio de confianza.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.