Presentaciones regulatorias
Consiguiendo tu autorización de comercialización a la primera
Navegar el panorama regulatorio para la autorización de comercialización puede ser complejo, con requisitos estrictos de documentación y cumplimiento. Nos aseguramos de que tus solicitudes cumplan todos los estándares regulatorios.
Tipos de solicitudes en la UE
Navegar el panorama regulatorio para la autorización de comercialización puede ser complejo, con requisitos estrictos de documentación y cumplimiento. Ya sea que prepares una solicitud completa para un producto original, una solicitud abreviada para un genérico o un dossier para un producto combinado fijo, la precisión es clave.
En QbD Group, nos especializamos en ayudarte a realizar tus presentaciones correctamente a la primera. Con nuestra experiencia, nos aseguramos de que tus solicitudes cumplan todos los estándares regulatorios.
Cómo te apoyamos
Tus solicitudes de autorización de comercialización deben ir acompañadas correctamente por la documentación requerida.
Asesoramiento en contenido y estructura del dossier
Orientación experta en contenido y estructura del dossier alineada con las expectativas regulatorias.
Análisis de brechas
Análisis exhaustivo de brechas para identificar y abordar deficiencias documentales antes de la presentación.
Compilación de dossiers técnicos
Compilación completa de dossiers técnicos que cumplen todos los requisitos regulatorios.
Paquetes de solicitud listos para la presentación
Paquetes de solicitud completos listos para su presentación ante las autoridades de la UE.
Tipos de solicitudes
Explora los tipos de solicitudes en la UE y cómo apoyamos cada una:
Solicitudes completas
Para solicitudes completas, la autorización de comercialización debe ir acompañada de los datos y documentos establecidos en el artículo 8 de la directiva 2001/83/CE.
Solicitudes abreviadas (genéricos)
Ya sea con consentimiento informado del originador o esencialmente similar a un producto autorizado durante 6 a 10 años.
Productos de combinación fija
Cualquier combinación fija es un medicamento nuevo y único que requiere una autorización de comercialización separada y un RCP.
Solicitudes bibliográficas
Soporte para solicitudes de uso bien establecido.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Elegir QbD Group significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs con más de una década de experiencia.
+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.
Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.