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EC-REP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (1)

Representante autorizado (EC-REP)

¿Estás buscando un Representante Autorizado (EC-REP) para tus dispositivos médicos y/o IVDs?

QbD Group, con el apoyo de los expertos de Qarad, es un socio independiente que puede actuar como tu Representante Autorizado (EC-REP).

Obtén más información sobre nuestro servicio EC-REP a continuación.

Seguir leyendo

¿Qué es un EC-REP?

CLAVES PARA INTRODUCIR TU DISPOSITIVO EN EL MERCADO EUROPEO

 

Los fabricantes de dispositivos médicos y/o IVD que no tengan un domicilio social en un Estado miembro de la UE o del EEE deben designar a un representante autorizado (EC-REP) para cumplir las Directivas y Regulaciones.

 

Las funciones y responsabilidades exactas del Representante Autorizado se describen en varios lugares de las Directivas y Reglamentos europeos. La tarea más importante es garantizar un acceso fácil al mercado europeo.

Como EC-REP, QbD Group revisa tu Documentación Técnica y facilita la obtención del marcado CE.

¿Cómo podemos ayudarte?

MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA EN MD Y IVD

 

QbD Group es miembro de la Asociación Europea de Representantes Autorizados (EAAR). Ofrecemos servicios de alto nivel y trabajamos de acuerdo con el Código de Conducta de la EAAR.

 

¿Qué ofrecemos?

  • Experiencia normativa:
    • Amplia competencia técnica y normativa para respaldar tus necesidades de cumplimiento.
    • Representación independiente para mantener separados tus intereses normativos y los de la cadena de suministro.

  • Apoyo integral:
    • Familiarización con la normativa local para garantizar el cumplimiento.
    • Asistencia en la gestión de las acciones regulatorias emprendidas contra tu empresa.
    • Comunicación directa con las autoridades europeas en tu nombre.

  • Independencia y objetividad:
    • Ofrecemos servicios EC-REP imparciales, evitando los conflictos de intereses asociados a la designación de un distribuidor.
    • Tus intereses regulatorios permanecen totalmente independientes de tus operaciones comerciales.

 

Experiencia demostrada

Hemos actuado como representante autorizado europeo para más de 100 empresas diferentes a lo largo de muchos años que llevamos en activo. Nuestra asistencia garantiza un fácil acceso al mercado europeo.


 

EC-REP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (2)

¿Por qué QbD Group?

Durante muchos años, los especialistas de Qarad han actuado como representantes autorizados en Europa para más de 100 empresas distintas, apoyándose en la experiencia normativa y técnica de su equipo. Estamos capacitados para atender tus requerimientos de servicios de representación.

Contacta con nosotros
EC-REP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

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