Validación de limpieza basada en PDE
Únete a nuestro webinar y descubre cómo aplicar PDEs (Permitted Daily Exposures) para minimizar riesgos críticos y asegurar conformidad regulatoria, combinando ciencia, estadísticas y herramientas digitales avanzadas. Aprende de expertos cómo transformar la validación de limpieza en un proceso más seguro, eficiente y predecible.
Validación de limpieza basada en PDE
Evita riesgos críticos y garantiza el cumplimiento en tu planta farmacéutica
¿Estás seguro de que tus procesos de limpieza cumplen con la normativa y protegen la seguridad de tus pacientes?
La validación de limpieza es un pilar crítico en la fabricación farmacéutica, garantizando la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio. Los PDE (Permitted Daily Exposure) se han convertido en la referencia científica para definir límites de contaminación residual seguros, pero su correcta aplicación requiere comprensión técnica, regulatoria y toxicológica.
En este webinar descubrirás cómo integrar criterios basados en PDE en tus estrategias de validación de limpieza, con un enfoque práctico que combina normativa, análisis de datos y herramientas digitales avanzadas.
Por qué deberías asistir
- Aprenderás a usar el PDE como una herramienta de toma de decisión que te permita evitar observaciones críticas en auditorías
- Para entender el marco regulatorio y científico detrás de la validación de limpieza y los PDE y cómo aplicarlo en la planta.
- Para conocer herramientas prácticas y conocimientos que impacten la eficiencia, seguridad y cumplimiento de tus procesos.
Prepárate para un webinar práctico y participativo, lleno de herramientas, fórmulas y estrategias que podrás aplicar de inmediato en tus validaciones de limpieza. Compartiremos casos y ejemplos que te permitirán entender cómo calcular y aplicar PDEs correctamente, cumplir con las expectativas regulatorias y optimizar tus procesos sin añadir complejidad innecesaria.
Esta sesión te proporcionará claridad, estrategias y recursos para integrar criterios científicos, estadísticos y digitales en tus validaciones de limpieza de manera segura y eficiente.
Lo que aprenderás
- A usar el PDE como parte esencial de la validación de limpieza a partir de la correcta selección del peor caso y el establecimiento de criterios de aceptación adecuados, que te permitan garantizar la seguridad de los medicamentos fabricados.
- Los requisitos regulatorios clave (EMA, ICH Q3, ICH Q9, PIC/S PI 006-3) y cómo cumplirlos con eficacia.
- Cómo calcular PDEs a partir de datos preclínicos y clínicos, incluyendo fórmulas, factores de corrección y aclaración de dudas frecuentes.
- Etapas prácticas de la validación de limpieza, desde el diseño hasta la aprobación.
- Aplicaciones de IA y digitalización para predicción, optimización y gestión inteligente del proceso de validación.
Aprende de los mejores
Ponentes
Ramiro Murillo
Qualification & Validation Expert
Farmacéutico con experiencia en toda la cadena de fabricación del medicamento, con especial enfasis en la cualificación de equipos, validación de procesos y métodos analiticos. Maestro en Investigación, Desarrollo y Control de medicamentos por la UB. Actualmente se desempeña como Qualification & Validation Expert en QbD Group, desarrollando proyectos de optimización y validación de procesos de limpieza en la industria farmacéutica.
Elena Isabel Nieves
Toxicology Expert
Toxicóloga con sólida formación en Biotecnología y doble máster en Biomedicina y Dirección de Departamentos Científicos, y doctorada en Toxicología por la UCM. Con experiencia previa en investigación biomédica y más de cuatro años en consultoría científica, ha desarrollado una sólida trayectoria en la elaboración de informes PDE/ADE y evaluaciones toxicológicas según guías ICH (Q3D, Q3A/B, M7). Actualmente es Toxicology Expert en el departamento de Toxicología de QbD Group, liderando proyectos de evaluación de impurezas y gestión de riesgos toxicológicos para la industria farmacéutica.
María José Villarroel
Toxicology Manager
Licenciada en ciencias Biológicas, Doctora en ecotoxicología y contaminación ambiental, cuenta con el European registered toxicologist (Eurotox) desde 2013. Además, es autora de 19 publicaciones científicas en revistas del JCR, y más de 30 comunicaciones en congresos relacionados con la toxicología ambiental y la ecotoxicología. Tiene más de 20 años en la práctica de la toxicología tanto en fitosanitarios como en cosméticos. Además, de haber participado en proyectos de investigación financiados tanto por entidades públicas como privadas.
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