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Productos sanitarios combinados con medicamentos y artículo 117

Explora las complejidades regulatorias de los productos sanitarios combinados con medicamentos. Aprende sobre los requisitos del artículo 117, las opiniones de los organismos notificados y mucho más.

Combination Products

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Regulatory Affairs · Combination Products

Español

Descripción

¿Sabías que el MDR (Reglamento de Productos Sanitarios) ha modificado la legislación farmacéutica en relación con los productos combinados?

En concreto, el artículo 117 exige a los fabricantes que comercializan productos combinados medicamento-dispositivo integrales como "medicamentos" que soliciten una Opinión de Organismo Notificado (NBOp).

Además, un producto sanitario integral sin marcado CE debe registrarse como medicamento según la legislación farmacéutica. El organismo notificado también debe evaluar la conformidad del dispositivo con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSP) pertinentes, descritos en el anexo I.

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¿Qué aprenderás?

Requisitos de datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSP) pertinentes.
El proceso para seleccionar y trabajar con un Organismo Notificado para obtener una Opinión de Organismo Notificado (NBOp).
Requisitos del dossier y del Documento Técnico Común (CTD) para productos combinados.
Consideraciones clave de desarrollo para productos combinados.
Consideraciones de calidad específicas para productos combinados.

Aprende de los mejores

Ponentes

Salma Michor, PhD

Directora de la división de Regulatory Affairs

Salma Michor es actualmente Directora de la división de Regulatory Affairs en QbD Group. Ha prestado servicios a clientes como Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer y CSL Behring. Anteriormente, Michor trabajó para Chiesi-Torrex, Wyeth Whitehall Export Croma Pharma GmbH. Imparte clases de Regulatory Affairs y estrategias clínicas en la Universidad de Krems, Austria, y es una experta independiente para la Comisión Europea. Salma Michor es miembro del Consejo Europeo de RAPS. Posee un doctorado en Bioingeniería y un máster en Ciencia y Tecnología de los Alimentos por la Universidad de Ciencias Aplicadas de Viena, Austria; un máster del King's College, Universidad de Londres, en Tecnología de los Alimentos; y un MBA de la Open University, y ha obtenido el RAC (UE y Global). Es Chartered Manager y miembro del Chartered Management Institute.

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