Navegando Zonas Grises y Desafíos de Crecimiento
Desarrollos en el Espacio Regulatorio de los CDx
Únete a Kirsten van Garsse (QbD Group) y Jules Petit (GenDx) mientras analizan los principales desarrollos regulatorios y tendencias en el espacio de los Diagnósticos Complementarios, explorando las zonas grises y desafíos del codesarrollo de CDx entre fabricantes farmacéuticos y de IVD.
Contenido
Capítulos
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00:00Introduction
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07:50The CDx ecosystem & regulatory framework
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12:09IVD options in clinical trials
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16:04Performance study requirements
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20:01Combined studies: roles & responsibilities
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23:37Practical implications from an IVD manufacturer
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25:03What is a companion diagnostic?
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27:21Study design & planning
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34:54Governance & timeline considerations
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38:18Study startup & conduct
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44:55Article 55 route
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47:34Key takeaways
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49:35Q&A
Avanza tu diagnóstico complementario al mercado
Experiencia integral en diagnósticos complementarios y medicina de precisión, sincronizando los flujos de trabajo de Pharma e IVD.
Sobre este webinar
Los tremendos avances en el campo de la Medicina de Precisión están desplazando el enfoque del tratamiento hacia terapias más precisas y dirigidas que aprovechan las características intrínsecas del sistema inmunitario. Dado que el perfil genético del paciente y/o la enfermedad determina la eficacia de dichas terapias, existe una creciente necesidad de diagnósticos complementarios (CDx).
El codesarrollo de un CDx entre fabricantes farmacéuticos y de IVD conlleva sus propias zonas grises y desafíos de crecimiento, con regulaciones distintas, procesos de presentación variados y diferentes entendimientos de los roles y responsabilidades. Estos desafíos también ofrecen oportunidades para mejorar las formas de trabajo y aumentar la eficacia de las asociaciones.
¿Qué aprenderás?
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Desarrollos regulatorios clave que configuran el panorama de los CDx
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Zonas grises en el codesarrollo de CDx entre fabricantes farmacéuticos y de IVD
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Cómo las diferentes regulaciones y procesos de presentación impactan en las colaboraciones
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Oportunidades para mejorar la colaboración y la eficacia de las asociaciones
Aprende de los mejores
Ponentes
Kirsten Van Garsse
Directora de Servicios de Representante Autorizado y Gerente de IVD – Regulatory Affairs, QbD Group
Con más de 20 años de experiencia en la industria del diagnóstico, Kirsten dirige la unidad de negocios de Regulatory Affairs de IVD en QbD Group, orientando la estrategia regulatoria y el cumplimiento normativo en todos los IVD con un enfoque en diagnósticos complementarios.
Jules Petit
PhD | Gerente de Proyecto CDx, GenDx
Jules Petit es un experto regulatorio y científico en GenDx, contribuyendo a los avances en diagnósticos complementarios y medicina de precisión a través de la colaboración interindustrial.
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