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Evidencia a lo largo del ciclo de vida: Integración de las necesidades clínicas en el diseño y la documentación

¿Tienes dificultades para demostrar la seguridad, el rendimiento y las ventajas del software de tus productos sanitarios de acuerdo al MDR?
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Productos sanitarios
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Inglés

Este webinar explorará las pruebas clínicas esenciales necesarias para el éxito, incluyendo las investigaciones, las revisiones bibliográficas, el rendimiento técnico y el uso de dispositivos similares.

 

Discutiremos el papel fundamental de la validación clínica desde la fase de diseño y te orientaremos sobre cómo recopilar las pruebas necesarias para cumplir los requisitos del MDR.

 

Aprenderás a garantizar que tu software no sólo logre el acceso al mercado, sino que también mantenga la seguridad del paciente y ofrezca resultados sanitarios eficaces.

Agenda

00:00 - Introducción
05:45 - Regulación y orientación
07:40 - Pruebas clínicas
16:49 - Requisitos generales de seguridad
17:59 - Revisión sistemática de la literatura
23:02 - Evaluación clínica
35:22 - Evaluación del Riesgo de Beneficio
46:02 - PREGUNTAS Y RESPUESTAS

Gestión y análisis de datos - Clínicos - Grupo QbD

Ponente

Pia Gyselen

Lead Medical Writer

Pia es una experta con 26 años de experiencia en la industria médica. Posee un máster en Bioquímica Médica por la Universidad de Amberes,

En la actualidad, Pia dirige el equipo de Medical Writing de QbD Clinical y supervisa la creación de documentos normativos para productos sanitarios, IVDs e investigación clínica. Colabora con equipos multifuncionales para garantizar el cumplimiento y la precisión de las presentaciones reglamentarias.

Anteriormente, Pia fue Directora de Operaciones Clínicas en Fluidda, donde dio forma al departamento y dirigió el equipo. También ocupó puestos de responsabilidad en Janssen Research & Development, donde gestionó ensayos clínicos globales a gran escala, centrándose en la planificación estratégica, la gestión de riesgos y la ejecución operativa.

Pia es una persona que aprende a lo largo de toda su vida, a la que le encanta abordar múltiples proyectos y disfruta aportando soluciones innovadoras, asesorando a otras personas y convirtiendo las ideas en acciones.

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