A partir del 18 de marzo de 2026, la guía revisada ICH E2D(R1) redefinirá la gestión de los datos estructurados de seguridad por parte de los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC). La actualización introduce expectativas más claras para los ODCS, PSP, MRP y las plataformas digitales gestionadas por las compañías, pasando el enfoque regulatorio hacia una gobernanza más sólida, la supervisión de proveedores y el monitoreo activo de los entornos digitales.
La revisión de la ICH E2D(R1) – Datos de seguridad post-autorización: Definiciones y estándares para la gestión y notificación de informes individuales de casos de seguridad (ICSRs) marca un cambio significativo en cómo se espera que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) gestionen las actividades estructuradas de recolección de datos de seguridad.
No es meramente una actualización técnica. Reconfigura fundamentalmente cómo las compañías gobiernan los Sistemas Organizados de Recopilación de Datos (ODCS), los Programas de Apoyo a Pacientes (PSP), los Programas de Investigación de Mercado (MRP) y las plataformas digitales bajo su responsabilidad.
Es importante destacar que esta guía ha sido adoptada por el CHMP, con fecha de entrada en vigor el 18 de marzo de 2026, convirtiéndola en un estándar regulatorio esperado dentro del marco de la UE.
Como resultado, se espera que las compañías realicen una evaluación de impacto y aseguren su alineación para la fecha de entrada en vigor, aunque los módulos GVP aún no hayan sido formalmente actualizados.
¿Qué hay de nuevo?
1. ODCS ahora está claramente definido y es fundamental para el cumplimiento
Actividades estructuradas como los PSP, MRP, registros y ciertas iniciativas de monitoreo digital caen explícitamente dentro del concepto de ODCS. Esto afecta la clasificación de casos (p. ej., solicitados vs. espontáneos), la documentación y los flujos de trabajo de notificación.
2. Las plataformas digitales bajo la responsabilidad del TAC requieren un cribado activo
Los sitios web, aplicaciones y canales de redes sociales gestionados por la compañía deben someterse a un cribado regular con una frecuencia justificada para asegurar la notificación oportuna de los eventos adversos (EA).
3. Mayores expectativas de gobernanza para los PSP y MRP
Los reguladores esperan:
- Documentación clara del establecimiento del programa
- Roles y responsabilidades definidos
- Cláusulas contractuales de notificación de seguridad con los proveedores
- Supervisión y control de calidad demostrables
4. Mayor enfoque en la robustez del sistema
Los inspectores evaluarán no solo el manejo individual de los casos, sino la madurez de tu modelo de gobernanza de FV, la supervisión de proveedores y la estrategia de monitoreo digital.
¿Qué significa esto para ti?
Mayor supervisión. Mayor alcance. Mayores expectativas.
ICH E2D(R1) exige a los TAC que vayan más allá del procesamiento tradicional de casos y asuman la plena responsabilidad de cómo se generan, recopilan y gestionan los datos de seguridad en todos los programas y entornos digitales.
En términos prácticos, esto significa:
✔ Identificación y clasificación claras de todas las actividades de ODCS
✔ Monitoreo activo y justificado de las plataformas digitales gestionadas por la compañía
✔ Documentación robusta de los PSP, MRP e iniciativas estructuradas de recopilación de datos
✔ Supervisión más sólida de los proveedores con obligaciones explícitas de notificación de seguridad
✔ Preparación demostrable para la inspección a nivel de sistema
Esta actualización cambia el enfoque del manejo reactivo de casos a la gobernanza proactiva de todo el ecosistema de datos de seguridad.
Concéntrate en las implicaciones para nuestro cliente a corto, medio y largo plazo. Esto incluye identificar las áreas que se verán afectadas y describir las acciones necesarias para asegurar una adecuada adaptación al nuevo marco regulatorio.
Sobre el autor
Former QPPV · Division Head Vigilance & Country Manager Spain
Almudena leads pharmacovigilance strategy and operations at QbD Group as Division Head of Vigilance and Country Manager for Spain, helping pharma and biotech companies build robust drug safety systems.
QbD Group
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