Certificación MDR para productos heredados:…

¿Qué son las pruebas clínicas suficientes para los productos heredados?

El MDR tiene por objeto mejorar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, garantizando al mismo tiempo un marco reglamentario más transparente y coherente. Uno de los cambios fundamentales introducidos por el MDR es el mayor énfasis en las pruebas clínicas para respaldar las declaraciones de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios.

El MDR, en el artículo 61 (1), estipula que la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) pertinentes debe justificarse mediante datos clínicos que aporten pruebas clínicas suficientes. Se detalla además que el fabricante deberá especificar y justificar este nivel de evidencia clínica, que deberá ser apropiado dadas las características del producto y su finalidad prevista. Los fabricantes de productos heredados tienen que salvar la distancia entre sus datos clínicos existentes y las mayores expectativas del MDR.

Fuentes de datos clínicos

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) 2020-6 describe las fuentes de datos clínicos previos y posteriores a la comercialización aplicables a los productos sanitarios heredados:

Pre-market clinical data:

Informes de investigación clínica del dispositivo en el alcance.
Informes de investigaciones clínicas u otros estudios publicados en la literatura científica, de un producto equivalente (la demostración de la equivalencia debe ser de acuerdo con el MDR).
Informes publicados en literatura científica revisada por pares sobre otras experiencias clínicas del dispositivo heredado o de un dispositivo equivalente.
Otros datos previos a la comercialización, por ejemplo, informes de casos sobre la experiencia con el uso del dispositivo en el ámbito de aplicación.

Datos clínicos post-comercialización:

En principio, los fabricantes de productos heredados deberían haber recopilado datos clínicos de la certificación inicial bajo la MDD/AIMDD (datos clínicos previos al marcado CE) y, dado que han estado en el mercado durante varios años, generalmente también tienen datos recopilados durante la fase posterior a la comercialización.

Datos clínicos, quejas e informes de incidentes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
Estudios de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF), incluidas las investigaciones clínicas posteriores a la comercialización.
Estudios clínicos independientes con el dispositivo.
Registros de dispositivos.
Datos derivados de la literatura.

La interacción con los usuarios directos de los dispositivos heredados también puede proporcionar información valiosa (por ejemplo, a través de encuestas a los usuarios). Sus experiencias y comentarios pueden informar el desarrollo de estudios específicos y contribuir a una comprensión más completa del rendimiento del dispositivo en entornos del mundo real.

Generación de nuevos datos

Si los datos posteriores a la comercialización son insuficientes y no se puede alegar equivalencia con productos sanitarios similares con marcado CE, es posible que los fabricantes tengan que generar nuevos datos para obtener la certificación MDR, por ejemplo, estableciendo investigaciones clínicas o encuestas de alta calidad, analizando pruebas del mundo real o participando en otras actividades de seguimiento posterior a la comercialización.

Aunque el MDR requiere datos de investigaciones clínicas en poder del fabricante en general, algunas exenciones para realizar investigaciones clínicas se describen en los artículos 61 (4), 61 (5) y 61 (6) del MDR, y se refieren a dispositivos heredados de clase III e implantables que se ha demostrado que son equivalentes a dispositivos comercializados anteriormente, dispositivos heredados y tecnologías bien establecidas (WET). Sin embargo, esta exención de las investigaciones clínicas sólo es válida cuando ya existen datos clínicos suficientes para confirmar la conformidad con el RGPD MDR.

El caso de las tecnologías bien establecidas y los productos sanitarios de referencia

Tal y como se definen en el MDCG 2020-6, las Tecnologías Bien Establecidas (WET) presentan las siguientes características:

Diseños relativamente simples, comunes y estables con poca evolución.
Su grupo genérico de dispositivos tiene una seguridad bien conocida y no se ha asociado con problemas de seguridad en el pasado.
Características de rendimiento clínico bien conocidas y su grupo de productos genéricos son productos de uso habitual en los que las indicaciones y el estado de la técnica han evolucionado poco.
Una larga historia en el mercado.

En el caso de los productos heredados que cumplan estos 4 criterios y se consideren "productos de uso corriente", podría ser aceptable un nivel inferior de pruebas clínicas.

Según el artículo 61 (6) del MDR, los productos heredados de clase III e implantables, así como una lista restringida de tecnologías bien establecidas (WET), pueden estar exentos del requisito de investigaciones clínicas siempre que dispongan de datos clínicos suficientes. La Guía 2023-7 del MDCG se creó para proporcionar orientación sobre las exenciones de los requisitos para realizar investigaciones clínicas de acuerdo con el artículo 61(4)-(6) del MDR y sobre los niveles suficientes de acceso a los datos necesarios para justificar las alegaciones de equivalencia (que está fuera del alcance de esta entrada del blog).

La lista de estos WET se presenta en el artículo 61 (6b) del MDR e incluye, entre otros, suturas, grapas, empastes dentales, aparatos dentales y conectores. Esta lista definida de WET sólo puede modificarse mediante un acto delegado (una nueva legislación) (artículo 61 (8)). Los fabricantes que deseen comercializar un nuevo producto perteneciente a este grupo de WET pueden hacerlo sin realizar investigaciones clínicas. De hecho, a diferencia de los productos de la clase III y los productos heredados implantables en general, estos WET no necesitan una certificación previa con arreglo a las Directivas para quedar exentos de la necesidad de realizar investigaciones clínicas.

Productos aptos para el artículo 61 (10)

Algunos productos heredados pueden entrar en el ámbito de aplicación del artículo 61 (10) del MDR, para los que no se consideran adecuados los datos clínicos. Tales productos son, por ejemplo, accesorios, dispositivos de limpieza y esterilización de equipos médicos o instrumentos quirúrgicos básicos como fórceps. El artículo 61 (10) nunca es aplicable a los productos de la clase III e implantables.

Para los productos que cumplen el artículo 61 (10), la demostración de conformidad puede basarse únicamente en métodos de ensayo no clínicos, como la evaluación del funcionamiento, los ensayos en banco y las evaluaciones preclínicas. En el caso de los productos heredados, los datos PMS también se incluyen en la RCE.

Como se menciona en el Apéndice III del MDCG 2020-6, los siguientes tipos de pruebas son pertinentes para estos productos:

Cumplimiento de los elementos no clínicos de las especificaciones comunes consideradas relevantes para la seguridad y el rendimiento del producto (pruebas mecánicas de resistencia y durabilidad, seguridad biológica, usabilidad, etc.).
Pruebas de uso simulado, con animales o con cadáveres, en las que participen profesionales sanitarios u otros usuarios finales (pueden utilizarse para demostrar la facilidad de uso de accesorios o instrumentos).
Pruebas preclínicas y de banco, conformidad con las normas.

Los fabricantes deben justificar que el artículo 61, apartado 10, se aplica a su producto, basándose en la evaluación y gestión de riesgos y teniendo en cuenta la interacción del producto con el cuerpo humano. Los productos que interactúan con el cuerpo humano no están excluidos, pero es menos probable que se adapten al artículo 61, apartado 10.

Todas las declaraciones de un producto sanitario, ya sean clínicas o no clínicas, deben estar respaldadas por datos. Las alegaciones clínicas son aquellas para las que puede medirse un impacto positivo en la salud del individuo (beneficio clínico). Dichas alegaciones clínicas deben estar respaldadas por datos clínicos, por lo que los productos con alegaciones clínicas no entran en el ámbito de aplicación del artículo 61 (10).

Las alegaciones no clínicas se centran en aspectos distintos de los resultados sanitarios directos o el rendimiento en un entorno clínico. En su lugar, los fabricantes pueden destacar características relacionadas con la experiencia del usuario, el diseño, la durabilidad o la facilidad de uso, y cada una de las alegaciones debe estar respaldada por pruebas adecuadas.

En el caso de los productos del artículo 61 (10), los fabricantes deben seguir generando una revisión bibliográfica sobre su producto, así como un informe de evaluación clínica (CER) y un plan de PMS para su revisión por parte de los organismos notificados.

Requerimientos de Evidencia Clínica para Productos Heredados Bajo MDR

Para obtener con éxito la certificación MDR para productos heredados, los fabricantes deben adoptar un enfoque estratégico para abordar los requisitos de pruebas clínicas, teniendo en cuenta algunas consideraciones clave.

Gap análisis

Se debe llevar a cabo un análisis gap exhaustivo para identificar las disparidades entre los datos clínicos existentes y los requisitos de MDR. Este análisis ayudará a los fabricantes a comprender el alcance de las pruebas adicionales necesarias para la certificación.

Gestión de riesgos

Los procesos sólidos de gestión de riesgos pueden ayudar a identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados con el dispositivo. Una documentación clara de las evaluaciones de riesgos fortalecerá los argumentos a favor de la certificación MDR.

Vigilancia posterior a la comercialización

Deben establecerse mecanismos eficaces de vigilancia postcomercialización para supervisar y evaluar continuamente el rendimiento y la seguridad del producto en escenarios del mundo real. Esta recopilación continua de datos puede contribuir a obtener pruebas valiosas para el cumplimiento de MDR.

Revisiones de la literatura y metaanálisis

Se debe explorar la literatura existente para complementar la evidencia clínica disponible. Esto puede ser especialmente valioso para dispositivos heredados con datos clínicos originales limitados.

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Colaboración con Organismos Notificados

Al entablar una comunicación abierta con los organismos notificados para conocer sus expectativas e interpretaciones de los requisitos del MDR, esta colaboración puede facilitar un proceso de certificación más fluido. Es importante tener en cuenta que los organismos notificados no están autorizados a proporcionar asesoramiento sobre el producto sanitario específico en el ámbito de aplicación.