Plan de Evaluación Clínica (CEP)

Plan de evaluación clínica (CEP) - Requisitos

Los principales requisitos para el contenido del CEP, tal y como se describen en MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y MDR Anexo XIV Parte A, son los siguientes:

• Descripción del dispositivo, incluidos, entre otros, el modelo, el tamaño, los componentes, el grupo de dispositivos al que pertenece su dispositivo (para obtener más detalles, consulte MEDDEV 2.7/1 Rev 4 – Apéndice A3)
• Finalidad prevista e indicaciones médicas
• Población objetivo prevista con indicaciones y contraindicaciones
• Información de equivalencia (si se reclama)
• Estado del arte en el campo médico correspondiente
• Beneficios clínicos previstos con justificación de parámetros de resultados clínicos relevantes y especificados
• Identificación de Requisitos de seguridad y rendimiento que requieren el apoyo de datos clínicos
• Documentos de gestión de riesgos, por ejemplo, la lista de identificación de peligros, riesgos clínicos identificados a partir del análisis de riesgos
• Métodos para evaluar la seguridad clínica y determinar los riesgos residuales y los efectos secundarios
• Parámetros para determinar la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo para la(s) indicación(es) y la finalidad prevista del producto, según el estado de la técnica
• Cuestiones de beneficio-riesgo relacionadas con componentes específicos de dispositivos, como el uso de tejidos farmacéuticos, animales o humanos no viables
• Fuente(s) de datos y tipo(s) de datos que se utilizarán en la evaluación clínica: investigaciones clínicas, PMS, estudios preclínicos, bibliografía
• Plan de desarrollo clínico con una indicación clara de los hitos y una descripción de los posibles criterios de aceptación para cada progresión

Plan de Evaluación Clínica (CEP) - Aspectos adicionales

En el caso de los productos con marcado CE , es necesario tener en cuenta****aspectos adicionales en el CEP:

• Cualquier cambio en el diseño del dispositivo, los materiales, la fabricación, la información (instrucciones de uso, folletos), las reclamaciones, la equivalencia (si se reclama)
• Cualquier nueva preocupación que deba abordarse
• Actualizaciones de PMS, por ejemplo, nuevos datos para el dispositivo o equivalente, nuevos conocimientos sobre peligros, riesgos, rendimiento, beneficios o reclamaciones
• Necesidades para la planificación de actividades PMS

El CEP: una laguna común que no debe pasarse por alto

El CEP y el CER son dos documentos reglamentarios clave estrechamente vinculados y con una estructura muy similar. El CEP planifica y describe la estrategia de evaluación clínica, mientras que el CER presenta el resultado de la evaluación clínica, es decir, los datos clínicos que demuestran la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento cuando el producto se utiliza según lo previsto.

El CEP suele pasarse por alto y es una laguna común en la evaluación clínica de un producto sanitario. Es importante reconocer que este documento es el impulsor de otros documentos esenciales que son el plan PMCF como parte del plan PMS, y el CER que a su vez alimenta el informe PMS, el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR), y el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP).

Huelga decir que la inversión de tiempo y recursos en la configuración del CEP se amortiza a largo plazo.

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