Entrar en el mercado europeo ofrece un valor estratégico significativo. Sin embargo, el éxito bajo el MDR requiere más que adaptar una presentación existente de la FDA o la NMPA.
El MDR introduce un modelo regulatorio basado en el ciclo de vida en el que el propósito previsto, la evidencia clínica, el estado del arte (SOTA), los requisitos regulatorios y la justificación de riesgo-beneficio deben formar un sistema coherente y continuamente mantenido.
En este blog, explicamos por qué la estrategia clínica, y no los datos, suele ser el verdadero cuello de botella para el acceso al mercado de la UE.
El verdadero desafío es la alineación, no los datos
Los desafíos encontrados durante la entrada al mercado de la UE a menudo no están relacionados únicamente con la ausencia de datos clínicos. Con mayor frecuencia, el problema radica en alinear los datos existentes, el posicionamiento regulatorio y la estrategia clínica con las expectativas de la UE.
En la práctica, los fabricantes pueden encontrar:
- Evidencia clínica que no respalda completamente el uso previsto y las afirmaciones
- Elementos regulatorios, como el propósito previsto o la clasificación, que no están alineados con la evidencia disponible
- Estrategias de equivalencia que requieren una justificación adicional bajo las expectativas del MDR
- Datos clínicos que requieren contexto adicional para demostrar su relevancia para las poblaciones de la UE
Estas situaciones pueden dar lugar a preguntas adicionales durante la revisión del organismo notificado, solicitudes de aclaración o evidencia adicional y un posible impacto en los plazos.
Lo regulatorio y lo clínico deben funcionar como un solo sistema
Un factor clave que contribuye es que las decisiones regulatorias y clínicas no siempre están lo suficientemente alineadas desde el principio. Bajo el MDR, las decisiones regulatorias, incluyendo el propósito previsto, las reclamaciones, la clasificación de riesgos y la ruta de evaluación de la conformidad, determinan directamente la evidencia requerida.
La estrategia clínica debe alinearse con cada uno de estos elementos desde el principio.
El éxito de la entrada en el mercado de la UE depende de desarrollar la estrategia regulatoria y clínica de forma integrada y mantener esa alineación durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
QbD Group apoya este enfoque combinando la experiencia regulatoria, la estrategia clínica y la gestión del ciclo de vida en un marco coherente. A través de evaluaciones tempranas de deficiencias, alineación del propósito previsto y la estrategia de evidencia, y generación de datos específicos, los fabricantes pueden hacer un uso más efectivo de los datos existentes y anticipar mejor los requisitos de la UE.
Mirando hacia el futuro: la propuesta de revisión del MDR
La propuesta de la Comisión Europea de diciembre de 2025 para modificar el MDR introduce un cambio hacia un marco más basado en el riesgo y en los datos.
Los cambios clave propuestos incluyen:
- Eliminar el requisito de contratos formales para acceder a datos técnicos de la competencia si la equivalencia se puede demostrar científicamente a través de información pública
- Reconocimiento formal de fuentes de evidencia modernas como la evidencia del mundo real (RWE), las metodologías in silico y la literatura científica más amplia
- Eliminar las investigaciones clínicas obligatorias para ciertos dispositivos implantables de Clase IIa
- Introducir vías adaptadas para tecnologías bien establecidas (WET)
- Permitir una mayor dependencia de las decisiones regulatorias de otras jurisdicciones
Además de los cambios clínicos, la propuesta también tiene como objetivo agilizar los procesos regulatorios, reducir la carga administrativa, fortalecer la digitalización y mejorar la coordinación entre las autoridades.
Un nuevo procedimiento conjunto de asesoramiento científico y regulatorio permitiría a los fabricantes validar sus estrategias clínicas tempranamente con paneles de expertos y organismos notificados, lo que permitiría una vía de acceso al mercado más predecible y rentable.
Con un enfoque estructurado e integrado, la complejidad regulatoria de la UE se puede gestionar de manera más predecible, lo que apoya una vía de acceso al mercado más eficiente y sostenible.
¿Quieres profundizar más?
Comprender el acceso al mercado de la UE requiere más que generar datos, requiere alinear la estrategia clínica, el posicionamiento regulatorio y la gestión del ciclo de vida desde el principio.
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Sobre el autor
PhD Physics, MSc Medical Physics · Business Unit Manager RA MD
Anne-Sophie is a Regulatory Affairs leader with over two decades of experience in medical physics, diagnostic imaging, and medical device regulation. She supports clients navigating EU MDR, FDA, and international regulatory frameworks.
Sobre el autor
Business Unit Manager Medical Affairs
12 years of experience in the medical device field. Expert in clinical evidence and medical writing for Class I to Class III devices, including MDSW and AI-driven MDSW, as well as safety management in clinical investigations.
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