Las transferencias de métodos analíticos (AMT, por sus siglas en inglés ) son un paso crítico en el cronograma de desarrollo de fármacos. A menudo se deben a actividades secuenciales, como la transferencia de métodos del descubrimiento a la fase preclínica, a la fabricación clínica y, por último, a la fabricación comercial.
También surgen de actividades paralelas, como la realización de pruebas en múltiples lugares que implican el desarrollo de la formulación y el proceso, la estabilidad y las pruebas de liberación. En consecuencia, las transferencias de métodos son una parte natural de la progresión del proyecto.
Sin embargo, cuando se planifica el calendario de desarrollo, la transferencia de métodos analíticos suele darse por sentada. Si un método no funciona como se esperaba, puede consumir valiosos días de trabajo de investigación para identificar el problema y aún más tiempo para corregirlo.
Para mitigar estos problemas, es crucial comprender y abordar los escollos habituales en los AMT.
Partes clave en las transferencias de métodos analíticos
En toda transferencia de tecnología entre dos laboratorios intervienen dos partes principales:
- Laboratorio de transferencia (TL):
La fuente o laboratorio de origen del procedimiento analítico.
- Laboratorio receptor (RL):
El receptor del procedimiento analítico.
En Quercus Labo, nuestra experiencia en procesos de AMT nos ha ayudado a identificar varios escollos potenciales:
Errores comunes en la transferencia de métodos analíticos y cómo evitarlos
1. Criterios de aceptación no definidos
Uno de los componentes más críticos de los AMT es la definición de criterios de aceptación específicos. El uso de la metodología de evaluación de riesgos puede ayudar a identificar y establecer estos criterios de manera efectiva.
2. Protocolos y documentación inadecuados
Asegúrese de que la documentación y los protocolos debidamente preparados estén disponibles para ejecutar el AMT. Todas las partes involucradas (TL, RL y el patrocinador) deben acordar los protocolos mucho antes del inicio del trabajo analítico.
3. Mala coordinación de muestras y materiales
Tener un plan estricto para coordinar muestras, patrones y otros materiales necesarios para el trabajo analítico. La mala gestión en esta área puede dar lugar a retrasos y complicaciones importantes.
4. Comunicación no efectiva
La comunicación efectiva es crucial. Asegúrese de que todas las partes involucradas acuerden comunicarse abiertamente y planifique reuniones periódicas con todas las partes interesadas.
Las actualizaciones y discusiones periódicas pueden evitar malentendidos y garantizar que cualquier problema se resuelva con prontitud.
Conclusiones: Transferencia de métodos analíticos más fluida y resultados más fiables
Navegar con éxito por la transferencia de métodos analíticos es esencial para mantener el impulso de los proyectos de desarrollo de fármacos.
Al identificar y abordar los escollos comunes, los laboratorios pueden garantizar transiciones más fluidas y resultados más fiables.
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Sobre el autor
MP, QP · Division Head Lab Services
Yves leads the Lab Services division at QbD Group, bringing deep expertise in GMP laboratory operations, analytical method validation, and quality control for pharmaceutical manufacturing.
QbD Group
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