El uso de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más complejo bajo el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR 2017/746). Los patrocinadores farmacéuticos y los socios de diagnóstico deben centrarse no solo en sus obligaciones de productos farmacéuticos en investigación (IMP) según el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), sino también asegurarse de que cualquier dispositivo de diagnóstico utilizado con sujetos de la UE cumpla con los requisitos del IVDR.
Una idea errónea común es que los IVD utilizados en el contexto de un ensayo farmacéutico quedan completamente fuera del alcance del IVDR. En la práctica, el reglamento requiere una evaluación cuidadosa de cómo y por qué se utiliza el dispositivo, ya que esto determina las obligaciones aplicables.
¿Cuándo se aplica el IVDR?
En términos generales, pueden surgir tres escenarios cuando se introduce un IVD en un ensayo clínico de la UE:
1. Dispositivos con marcado CE usados dentro de su finalidad prevista
Estos generalmente pueden usarse sin autorizaciones adicionales del IVDR, aunque debe estar disponible la documentación que confirme el cumplimiento.
2. Dispositivos con marcado CE usados fuera de su finalidad prevista, o dispositivos sin marcado CE
Estos pueden desencadenar requisitos para un estudio de rendimiento clínico o la presentación de un estudio de rendimiento, dependiendo del riesgo y la naturaleza del uso.
El papel del Representante Legal de la UE
El Representante Legal (LR) de la UE es un socio práctico en el cumplimiento. Para los patrocinadores establecidos fuera de la UE/EEE, se requiere el nombramiento de un Representante Legal (LR) con sede en la UE según el IVDR. El LR actúa como:
- El punto de contacto oficial de la UE con las Autoridades Competentes y los Comités de Ética
- Un apoyo en la preparación y presentación de notificaciones y autorizaciones
- Un facilitador para la notificación de seguridad, modificaciones y mantenimiento de registros
Crucialmente, el LR ayuda a asegurar que el patrocinador cumpla con las obligaciones del IVDR, pero no asume la responsabilidad legal del patrocinador por la realización del estudio. La responsabilidad final recae en el patrocinador. El alcance de las actividades y responsabilidades del LR siempre debe documentarse en un mandato o contrato claro.
Por qué es importante
La falta de planificación temprana de la vía del IVDR puede provocar retrasos, negativas o hallazgos de incumplimiento durante las inspecciones. Al abordar las preguntas clave desde el principio — ¿Este dispositivo tiene marcado CE? ¿Su uso se ajusta a la finalidad prevista? — los patrocinadores pueden evitar costosos contratiempos.
Igualmente, asegurar que exista un Representante Legal de la UE cualificado proporciona confianza tanto a los reguladores como a los socios del ensayo de que las responsabilidades están claras y se cumplirán las normas regulatorias.
Apoyando tu cumplimiento del IVDR
En QbD Group, nos asociamos con los patrocinadores para eliminar las barreras regulatorias y operativas en los estudios de rendimiento de IVD. Nuestro equipo se asegura de que el cumplimiento del dispositivo se evalúe correctamente, la documentación del estudio se redacte o revise para cumplir con los estándares del IVDR e ISO 20916, y las presentaciones se preparen con precisión.
Para los patrocinadores no comunitarios, podemos actuar como tu Representante Legal designado según el IVDR, sirviendo como enlace formal con los reguladores y los Comités de Ética de la UE. Más allá de la estrategia regulatoria, también proporcionamos servicios de CRO centrados en IVD, desde la planificación del estudio hasta la presentación de informes, para que tu estudio de rendimiento avance sin problemas, de forma conforme y a tiempo.
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