Apoyando el Acceso al Mercado de Medicamentos Esenciales en Europa

Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/case-studies/supporting-market-access-to-essential-medicines-in-europe#) \ Correo electrónico Nuestro cliente es un fabricante farmacéutico líder en Asia, especializado en anestésicos, analgésicos y narcóticos. Con una fuerte presencia en los mercados globales, la empresa tenía como objetivo introducir un producto clave en Europa, donde el acceso a tratamientos similares sigue siendo limitado. Sin embargo, la entrada en el mercado europeo requería navegar por complejos requisitos regulatorios, incluida la obtención de una licencia EU GMP para garantizar el cumplimiento de estrictos estándares de calidad y seguridad. Leer más

Reto

Retos regulatorios y de cumplimiento

Para llevar su producto a los pacientes europeos, la empresa necesitaba obtener una licencia EU GMP, realizar auditorías para demostrar el cumplimiento y establecer una sólida estrategia regulatoria. Además, eran responsables de la compilación y presentación de un dossier completo, la gestión de la comunicación con las autoridades reguladoras y la implementación de la transferencia de métodos de laboratorio para respaldar las repruebas y la liberación de lotes por parte de la Persona Cualificada (QP).

Enfoque

Asegurando un camino regulatorio fluido

QbD Group proporcionó un soporte regulatorio y de calidad integral para guiar a la empresa hacia la entrada en el mercado. Nuestro enfoque incluyó:

• Realización de auditorías en los sitios de fabricación del API y del producto terminado para respaldar la declaración de la QP.
• Desarrollo de una sólida estrategia regulatoria, compilando el Documento Técnico Común (CTD) y el eCTD para su presentación.
• Gestión de la comunicación con las autoridades reguladoras y de las cartas de deficiencia para agilizar la aprobación.
• Facilitación de la transferencia de métodos de laboratorio para garantizar procesos fluidos de repruebas y liberación de lotes por parte de la QP.

Resultado

Avanzando hacia la autorización de comercialización

Aunque el proyecto aún está en curso, se han logrado hitos importantes:

• Presentación de la documentación regulatoria clave para respaldar el proceso de licencia EU GMP.
• Colaboración activa con las autoridades competentes para abordar los comentarios regulatorios y refinar los materiales de presentación.
• Soporte de farmacovigilancia futuro planificado para garantizar el cumplimiento continuo y la seguridad del paciente. El objetivo final sigue siendo asegurar la Autorización de Comercialización (Market Authorization Approval) a tiempo, lo que permitirá a la empresa introducir su producto en Europa y ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales.

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