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Pruebas de disolventes residuales

Ensayos de disolventes residuales (GC)

Análisis fiable y alineado con GMP para APIs y productos terminados

El ensayo de disolventes residuales permite identificar y cuantificar trazas de disolventes orgánicos tras la fabricación. Mediante métodos validados de GC-FID y GC-MS, garantizamos el cumplimiento de ICH Q3C y de los estándares farmacopeicos, proporcionando datos preparados para inspección que protegen la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Las aplicaciones incluyen: ensayos rutinarios de liberación, programas de estabilidad y soporte en scale-up, actualizaciones de proceso y transferencias de método o de centro.

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¿Qué son los ensayos de disolventes residuales?

Los ensayos de disolventes residuales miden la presencia de disolventes orgánicos volátiles en sustancias activas (drug substances), intermedios, excipientes o formas farmacéuticas terminadas. Estos disolventes no tienen efecto terapéutico y deben mantenerse dentro de límites toxicológicamente aceptables.

 

Las pruebas típicas incluyen:

  • Métodos compendiales y validados alineados con ICH Q3C y normas de farmacopea.
  • Análisis por Headspace GC: GC-FID para la cuantificación rutinaria y GC-MS para la identificación confirmatoria
  • Cobertura integral de matrices, desde APIs hasta productos terminados
  • Informes claros en función de criterios de aceptación y especificaciones predefinidos
Descubre por qué es importante
Pruebas de disolventes residuales (GC) (2)

Por qué son importantes los ensayos de disolventes residuales

El control de disolventes residuales es esencial para una fabricación segura, conforme y eficiente.

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Seguridad del paciente

Garantiza que los residuos de disolventes se mantengan dentro de límites seguros y toxicológicamente aceptables para proteger a los pacientes.
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Cumplimiento regulatorio

Respalda las presentaciones regulatorias y el cumplimiento continuo de ICH Q3C y las normas de la farmacopea.
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Liberación de lotes fiable

Proporciona datos sólidos y validados que permiten tomar decisiones de liberación con confianza y asegurar la calidad
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Eficiencia operativa

Reduce el riesgo de problemas en fases avanzadas durante el scale-up, la transferencia tecnológica o los cambios en producción.
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Soporte en la gestión del cambio

Confirma la conformidad continuada tras modificaciones del proceso, método o emplazamiento.
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QbD Group combina conocimiento científico, ejecución alineada con GMP y visión regulatoria para ofrecer ensayos de disolventes residuales fiables y preparados para inspección en APIs y productos terminados, con un único partner de confianza.

Cómo puede ayudarte QbD Group

Nuestros servicios de ensayo de disolventes residuales se adaptan a tus objetivos, ya sea para liberación, estudios de estabilidad, investigaciones o soporte regulatorio. Nuestra oferta incluye:

Ensayo rutinario de disolventes residuales (GC-FID)

Ensayo rutinario de disolventes residuales (GC-FID)

Cuantificación de disolventes residuales específicos mediante flujos de trabajo validados de Headspace GC-FID, ideal para ensayos de alto volumen basados en especificaciones.

Identificación confirmatoria e investigación (GC-MS)

Identificación confirmatoria e investigación (GC-MS)

Confirmación por GC-MS de picos inesperados, disolventes no objetivo o perfiles atípicos, respaldando decisiones fundamentadas desde el punto de vista científico.

Ejecución y verificación de métodos compendiales

Ejecución y verificación de métodos compendiales

Ejecución y verificación de métodos compendiales dentro de un marco conforme a GMP, garantizando su idoneidad para tu matriz de producto.

Soporte en estabilidad y actividades de ciclo de vida

Soporte en estabilidad y actividades de ciclo de vida

Monitorización de disolventes residuales en programas de estabilidad y actividades de ciclo de vida, incluyendo scale-up, optimización de procesos o transferencias de centro.

Opciones flexibles de elaboración de informes

Opciones flexibles de elaboración de informes

Resultados entregados como Certificado de Análisis (CoA) o informe de conformidad, con formatos ampliados opcionales para presentaciones regulatorias o evaluaciones toxicológicas.

¿Por qué el QbD Group?

Al colaborar con nosotros para el ensayo de disolventes residuales, los clientes se benefician de:
  • Datos alineados con las GMP y listos para la inspección con flujos de trabajo controlados y pasos de revisión documentados.
  • Sistemas de datos validados que garantizan la trazabilidad, audit trails y la gestión documental conforme.
  • Ensayos GC fiables sin necesidad de inversión interna en equipos o recursos especializados.
  • Capacidad escalable para responder a picos de demanda durante transferencias tecnológicas, scale-up y lanzamiento comercial.
  • Soporte científico ante resultados atípicos, incluyendo confirmación por GC-MS y orientación clara sobre los siguientes pasos.
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Equipo global de más de 600 expertos

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Colabora con QbD Group para garantizar que tus APIs y productos terminados cumplan los estándares regulatorios y las expectativas de calidad. Completa el formulario y nuestros expertos te ayudarán a diseñar un plan de ensayo de disolventes residuales conforme, interpretar los resultados con confianza y respaldar tus necesidades de liberación, estabilidad o presentación regulatoria.
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