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Impurezas elementales

Garantizar el cumplimiento de las directrices ICH Q3D

Las impurezas elementales en los medicamentos plantean riesgos significativos para la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de la normativa. En QbD Group, proporcionamos apoyo experto para analizar, controlar y mitigar las impurezas elementales de acuerdo con las directrices ICH Q3D. Mediante el uso de las técnicas más avanzadas, le ayudamos a cumplir la normativa al tiempo que garantizamos la seguridad y eficacia de tus productos.

¿Qué son las impurezas elementales?

Las impurezas elementales son trazas de metales que pueden introducirse en los medicamentos durante su fabricación, envasado o almacenamiento. Estas impurezas deben vigilarse y controlarse cuidadosamente para cumplir los estrictos requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad del producto. Entre los aspectos clave de las impurezas elementales se incluyen:

  • Cumplimiento de la norma ICH Q3D: Cumplimiento de las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para el control de las impurezas elementales.

  • Límites de PDE: Garantizar que las impurezas elementales se mantienen por debajo del 30% del límite de exposición diaria permitida (PDE).

  • Métodos de ensayo: Realización de análisis mediante procedimientos de farmacopea o métodos alternativos, como ICP-MS (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente).

Descubre por qué es esencial controlar las impurezas elementales

Impurezas elementales - Servicios de laboratorio - Grupo QbD (1)

¿Por qué es esencial controlar las impurezas elementales?

El control de las impurezas elementales es crucial para:

 

  • La seguridad del paciente: Minimiza los riesgos tóxicos asociados a los metales pesados.
  • Cumplimiento de la normativa: Cumple la norma ICH Q3D y los requisitos de la farmacopea.
  • Mitigación de riesgos: Identifica las fuentes de impurezas elementales durante las evaluaciones de riesgos.
  • Calidad del producto: Garantiza la integridad tanto de las materias primas como de los productos acabados.
  • Agilización de las operaciones: Evita retrasos o rechazos por incumplimiento.

 

Descubre cómo podemos ayudarte

En QbD Group, ofrecemos un apoyo integral para la gestión de impurezas elementales:

Análisis ICP-MS

Análisis ICP-MS

Pruebas de última generación para impurezas elementales y metales pesados con bajos límites de detección.

Evaluación de riesgos

Evaluación de riesgos

Evaluación de posibles fuentes de impurezas elementales en tus procesos y materiales.

 

Servicios de validación

Servicios de validación

Desarrollo y validación de métodos analíticos para cumplir las normas regulatorias.

Estrategias de control

Estrategias de control

Aplicación de planes eficaces para gestionar y mitigar las impurezas elementales.

Servicios de laboratorio acreditados

Servicios de laboratorio acreditados

Ofrecemos pruebas fiables y eficientes con una clara visibilidad de los costes por adelantado.

Impurezas elementales - Servicios de laboratorio - Grupo QbD (2)

¿Por qué QbD Group?

QbD Group ofrece una experiencia inigualable y soluciones a medida para la gestión de impurezas elementales:

  • Conocimiento experto: Conocimiento profundo de las directrices ICH Q3D y de las normas farmacopeicas.

  • Tecnología avanzada: Equipos ICP-MS de última generación para obtener resultados precisos y fiables.

  • Procesos eficientes: Plazos de entrega rápidos y estructuras de costes transparentes.

  • Asistencia completa: Desde la evaluación de riesgos hasta las pruebas rutinarias, nos ocupamos de todos los aspectos.

  • Soluciones proactivas: Orientación sobre las mejores prácticas para mantener la conformidad y la calidad del producto.

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