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Informes de seguridad agregados - Vigilancia - Grupo QbD (1)

Informes de seguridad y detección de señales

Informes de seguridad globales adaptados a tus necesidades

Los informes de seguridad globales son un componente fundamental de la farmacovigilancia y la vigilancia posterior a la comercialización. Los servicios de One Vigilance de QbD Group recopilan, analizan y entregan informes de seguridad que garantizan el cumplimiento de los requisitos normativos globales. Ya se trate de informes anuales IND, informes de estudios clínicos o NDA, proporcionamos información precisa y oportuna para mejorar la seguridad de los productos y el éxito normativo.

Seguir leyendo

¿Qué son los informes de seguridad?

Los informes de seguridad implican la recopilación, el análisis y la presentación periódicos de datos de seguridad procedentes de múltiples fuentes. Estos informes proporcionan una visión holística del perfil de seguridad de un producto y son esenciales para el cumplimiento normativo continuo y la mitigación de riesgos. Principales tipos de informes de seguridad:

  • Informes anuales IND: Documentan la información de seguridad de los ensayos clínicos de medicamentos en investigación.
  • Informes de estudios clínicos (CSR): Resúmenes exhaustivos de los datos de los ensayos clínicos.
  • Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA): Datos de seguridad presentados para la aprobación regulatori de nuevos medicamentos.
  • Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) / Informes periódicos de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER): Evaluaciones de seguridad posteriores a la comercialización.
  • Informes actualizados de seguridad del desarrollo (DSUR): Evaluaciones continuas durante el desarrollo clínico.
  • Detección de señales: un enfoque integral que transforma datos en decisiones para reducir riesgos de forma proactiva.

 

Descubre por qué son esenciales los informes de seguridad
Informes de seguridad agregados - Vigilancia - Grupo QbD (2)

¿Por qué son esenciales los informes de seguridad?

Los informes globales de seguridad son fundamentales para garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento de la normativa. He aquí por qué es indispensable:

  • Cumplimiento normativo: Cumple los requisitos globales de elaboración de informes y evita sanciones o retrasos.
  • Gestión de riesgos: Identifica y aborda a tiempo las señales de seguridad emergentes.
  • Confianza en el producto: Proporciona a las partes interesadas pruebas claras de la seguridad y eficacia de un producto.
  • Procesos racionalizados: Gestiona y presenta de forma eficiente datos de seguridad exhaustivos.
  • Identificación oportuna de riesgos: la detección temprana de posibles problemas de seguridad evita su escalada y minimiza el impacto.

 

Cómo podemos ayudarte

¿Cómo podemos ayudarte?

Los servicios de informes de seguridad agregados de QbD Group aprovechan metodologías avanzadas, incluido el enfoque de clasificación PSO/ACO, para ofrecer información precisa y práctica. Esto es lo que ofrecemos:

Elaboración y entrega de informes

Elaboración y entrega de informes

Informes anuales IND, CSR, NDA, PSUR/PBRER y DSUR adaptados para satisfacer tus necesidades normativas.

Metodologías avanzadas

Metodologías avanzadas

Utilización de PSO/ACO para la clasificación y el descubrimiento de reglas para optimizar la vigilancia posterior a la comercialización.

Experiencia normativa

Experiencia normativa

Garantizar la alineación con la EMA, la FDA y otras autoridades mundiales.

Soluciones integrales

Soluciones integrales

Desde el análisis de datos hasta la presentación de informes, gestionamos todo el proceso.

Flujos de trabajo personalizados

Flujos de trabajo personalizados

Estrategias de elaboración de informes adaptadas a tus objetivos operativos.

Gestión experta del riesgo

Gestión experta del riesgo

Evaluación y clasificación de señales para determinar su relevancia clínica.

Informes de seguridad agregados - Vigilance - QbD Group

¿Por qué QbD Group?

La elección de QbD Group para los informes de seguridad agregada garantiza:

  • Conocimiento experto: Décadas de experiencia en farmacovigilancia y cumplimiento normativo.

  • Enfoques innovadores: Metodologías avanzadas como PSO/ACO para un análisis superior de los datos de seguridad.

  • Servicio sin fisuras: Asistencia de principio a fin, desde la recopilación de datos hasta la presentación regulatoria.

  • Experiencia demostrada: Entrega con éxito de informes de seguridad para una amplia gama de productos y mercados.

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