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Servicios de farmacovigilancia QMS y PSMF farmacoigilancia - QbD Group

Servicios de QMS y PSMF de farmacovigilancia

Optimiza el cumplimiento con sistemas de farmacovigilancia eficaces

Garantizar el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales de farmacovigilancia (FV) requiere sistemas sólidos y una documentación meticulosa. En QbD Group, ofrecemos un completo sistema de gestión de calidad (QMS) de farmacovigilancia y asistencia para tu archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF).

Tanto si tu organización no dispone de una función de FV como si tiene capacidades limitadas, nuestras soluciones "complementarias" a través de acuerdos de FV simplifican el cumplimiento de la normativa.

¿Qué son el QMS de farmacovigilancia y el PSMF?

Un QMS de farmacovigilancia es un marco estructurado diseñado para garantizar la gestión eficaz de las actividades de FV de acuerdo con las directrices de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP). El PSMF es un documento obligatorio que proporciona una visión detallada del sistema de FV para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH). Características principales de nuestros servicios de QMS y PSMF:

  • Implantación del QMS: Establecimiento de un sistema de gestión de la calidad adaptado a tus necesidades de farmacovigilancia.

  • Preparación y mantenimiento del PSMF: Creación y actualización de tu PSMF para garantizar el cumplimiento con la EMA, la FDA y otras autoridades reguladoras.

  • Alineación normativa: Garantía de que sus sistemas cumplen las normas internacionales de GPvP.

  • Integración perfecta: Soluciones "Bolt-on" mediante acuerdos de GPvP para simplificar la implantación.

  • Asistencia continua: Mantenimiento y optimización continuos de su QMS y PSMF.


Descubre por qué el QMS y el PSMF son esenciales para la farmacovigilancia

Servicios de farmacovigilancia QMS y PSMF Vigilancia - QbD Group

¿Por qué son esenciales el QMS y el PSMF para la farmacovigilancia?

Un QMS sólido y un PSMF bien mantenido son fundamentales para lograr la eficacia y el cumplimiento en las operaciones de farmacovigilancia. He aquí por qué son importantes:

  • Cumplimiento normativo: Cumple los requisitos globales de documentación y gestión del sistema de FV.

  • Eficiencia operativa: Agiliza los procesos para reducir las cargas administrativas.

  • Mitigación de riesgos: Garantiza la elaboración de informes precisos y la detección oportuna de señales de seguridad.

  • Preparación para auditorías: Manten actualizada la documentación para inspecciones y auditorías.

  • Escalabilidad: Adaptarse a la evolución de la normativa y las necesidades de la organización.

 

Descubre cómo podemos ayudarte

QbD Group ofrece soluciones a medida para simplificar tus necesidades de cumplimiento de farmacovigilancia:

Configuración completa del QMS

Configuración completa del QMS

Implementación de un sistema de gestión de la calidad de farmacovigilancia acorde con la normativa internacional.

Desarrollo del PSMF

Desarrollo del PSMF

Preparación de archivos maestros detallados del sistema de farmacovigilancia que cumplan los requisitos de la EMA y la FDA.

Soluciones "atornillables" sin fisuras

Soluciones "atornillables" sin fisuras

Integración de los servicios de QMS y PSMF mediante acuerdos de farmacovigilancia.

Mantenimiento continuo

Mantenimiento continuo

Actualizaciones periódicas para garantizar que la documentación cumple la normativa y está lista para las auditorías.

Orientación experta

Orientación experta

Aprovechar la amplia experiencia en operaciones de farmacovigilacia y cumplimiento de la normativa.

Servicios de farmacovigilancia QMS y PSMF Vigilancia - Grupo QbD (2)

¿Por qué QbD Group?

La elección de QbD Group para los servicios de QMS y PSMF proporciona:

  • Experiencia normativa: Décadas de experiencia en el cumplimiento de la farmacovigilancia y el diseño de sistemas.

  • Soluciones a medida: Servicios flexibles diseñados para satisfacer tus necesidades organizativas únicas.

  • Integración perfecta: Implantación simplificada del QMS y el PSMF con el mínimo trastorno.

  • Alcance mundial: Experiencia en el cumplimiento de requisitos normativos internacionales y regionales.

  • Asistencia fiable: Asistencia continua para mantener tus sistemas eficientes y conformes.

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