Inteligencia regulatoria

Comprender el complejo panorama de reglamentos y normas en el mundo de los productos sanitarios, IVD y farmacéuticos puede ser todo un reto. Mantenerse al día de los cambios de requisitos normativos no sólo protege tu negocio, sino que también te impulsa hacia el éxito operativo y la innovación.

En QbD Group, nuestros consultores expertos proporcionan información exhaustiva sobre la normativa, garantizando que te mantengas informado y cumplas con las últimas actualizaciones. Esto te permitirá centrarte en la innovación y la excelencia en tu campo.

Seguir leyendo

¿Qué ofrecemos?

SEGUIR UNA ESTRATEGIA INTELIGENTE

La inteligencia regulatoria es esencial para el éxito del desarrollo de dispositivos y la estrategia regulatoria. Si aprovechas la información actualizada y exhaustiva, no sólo podrás ir por delante de la competencia, sino también asegurarte de que tus productos cumplen plenamente la normativa vigente y en constante evolución. Este enfoque proactivo ayuda a identificar posibles obstáculos regulatorios en una fase temprana del proceso de desarrollo, lo que permite la planificación estratégica y la mitigación de riesgos.

La inteligencia regulatoria puede incluir

Información regulatoria
Información sobre la competencia
Información sobre requisitos legales
Actualizaciones de la legislación

Más información sobre cómo podemos ayudarte.

¿Cómo podemos ayudarte?

QbD Group ofrece información exhaustiva sobre normativa adaptada a las necesidades cambiantes de los fabricantes de productos sanitarios y farmacéuticos. Nuestro enfoque garantiza que te mantengas informado, cumplas con la normativa y te adelantes a los cambios del sector.

Información regulatoria

Supervisamos y analizamos las actualizaciones normativas, asegurándonos de que recibes información puntual sobre los cambios que afectan al desarrollo de tus productos.

Determinar los requisitos legales

Nuestros expertos te ayudarán a interpretar normativas complejas y te guiarán para que cumplas todas las normas legales aplicables a tus productos.

Apoyo legislativo a medida

Te asesoramos sobre actualizaciones específicas de la legislación y nos aseguramos de que te anticipes a cualquier cambio para mantener una ventaja competitiva.

Gestión de la evolución de las normas

Hacemos un seguimiento de las normas nuevas y obsoletas, ayudándote a adaptarte sin problema a los requisitos más recientes.

Documentos informativos completos

Nuestros documentos de información detallada ofrecen un análisis exhaustivo de cualquier consulta normativa, lo que te permite tomar decisiones con conocimiento de causa.

¿Por qué QbD Group?

SERVICIOS DE REGULATORY AFFAIRS DE ALTA CALIDAD QUE SATISFACEN TUS NECESIDADES

Elegir QbD significa colaborar con una empresa líder y de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, proporcionamos apoyo personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando un cumplimiento sin fisuras y la satisfacción del cliente a escala mundial.

Más de 10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Apoyo durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
Presencia mundial: QbD Group opera a escala mundial, con especial atención en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

Póngase en contacto con nosotros

Inteligencia reglamentaria - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

Contenidos relacionados

Whitepaper

Regulatory Affairs para las industrias farmacéutica y biotecnológica

En este folleto, aprenderás más sobre los servicios regulatorios que QbD Group ofrece para las industrias farmacéutica y biotecnológica.

Whitepaper

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.

Blog

Post-Market Surveillance (PMS) and Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) under the MDR: Ensuring safety and performance

With the introduction of the Medical Device Regulation (MDR), the...

Blog

What Makes Usability Testing Crucial for Near-Patient and Self-Testing Devices under IVDR?

It shouldn’t be a surprise that today, “Near-Patient Testing (NPT)” and...

Blog

When does Annex XIV apply in Performance Studies, and what key documentation is needed for compliance?

In the European regulatory landscape, conducting performance studies for in...

Blog

What are the requirements for IVD Clinical Performance Studies Under IVDR and ISO 20916?

What is a Clinical Performance Study? A clinical performance study...

Contacta con nosotros

¿Necesitas ayuda para navegar por las complejidades de la normativa?

Ponte en contacto con nosotros y nuestros expertos te ayudarán con la preparación y presentación de expedientes para agilizar tu camino hacia el cumplimiento normativo.