PMS - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

Vigilancia poscomercialización

Cumplimiento de los requisitos del PMS y procesamiento de cambios:

La vigilancia poscomercialización (PMS) es un requisito esencial para garantizar la seguridad y eficacia continuas de tu diagnóstico in vitro (IVD) o dispositivo médico una vez que llega al mercado.

Podemos ayudarte a comprender y gestionar el complejo panorama del PMS, incluido el seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF) y el seguimiento clínico postcomercialización (PMCF).

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Soluciones integrales para fabricantes de MD e IVD

Nuestro equipo de expertos trabajará contigo para desarrollar una estrategia de PMS sólida y conforme con la UE, adaptada a las necesidades exclusivas de tu producto. Esto incluye la supervisión proactiva del rendimiento de tu dispositivo y abordar los requisitos normativos con confianza.

También ofrecemos orientación sobre el proceso de control de cambios, garantizando que cualquier modificación de tu producto o documentación se gestione de forma eficaz y en total conformidad con las normas aplicables.

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Informes y formación sobre vigilancia

La vigilancia eficaz es uno de los pilares clave de la seguridad poscomercialización. Ayudamos a los fabricantes con:

Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguimiento.
Establecimiento de un proceso de vigilancia, adaptado a tu sistema de garantía de calidad.
Evaluación de posibles casos de vigilancia para su notificación.
Formación exhaustiva en vigilancia para tu equipo, que les capacita para gestionar con precisión las tareas relacionadas con la seguridad.

Más información sobre nuestros servicios de apoyo a la vigilancia.

Evaluaciones de impacto

Evaluar el impacto de los cambios en sus presentaciones regulatorias

Desarrollo de procesos

Desarrollo de procesos para cumplir los estrictos requisitos del IVDR.

Seguimiento posterior al mercado

Realización de estudios, revisiones bibliográficas, etc. en el marco del PMCF/PMPF.

¿Por qué QbD Group?

Con un profundo conocimiento de los marcos normativos y las mejores prácticas del sector, ofrecemos orientación experta para garantizar que tus actividades de PMS cumplan la normativa, sean eficaces y se integren perfectamente en tus operaciones.

Déjanos echarte una mano para que puedas garantizar la seguridad de los pacientes, asegurarte de que cumples con la normativa y mantener tu ventaja competitiva.

Ponte en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestros servicios de vigilancia postcomercialización.

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Informes y formación sobre vigilancia

Cómo podemos ayudarte con tus necesidades de PMS

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Desarrollo de procesos

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