PMS - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD

Vigilancia poscomercialización

Cumplimiento de los requisitos del PMS y procesamiento de cambios:

La vigilancia poscomercialización (PMS) es un requisito esencial para garantizar la seguridad y eficacia continuas de tu diagnóstico in vitro (IVD) o dispositivo médico una vez que llega al mercado.

Podemos ayudarte a comprender y gestionar el complejo panorama del PMS, incluido el seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF) y el seguimiento clínico postcomercialización (PMCF).

Seguir leyendo

Soluciones integrales para fabricantes de MD e IVD

Nuestro equipo de expertos trabajará contigo para desarrollar una estrategia de PMS sólida y conforme con la UE, adaptada a las necesidades exclusivas de tu producto. Esto incluye la supervisión proactiva del rendimiento de tu dispositivo y abordar los requisitos normativos con confianza.

También ofrecemos orientación sobre el proceso de control de cambios, garantizando que cualquier modificación de tu producto o documentación se gestione de forma eficaz y en total conformidad con las normas aplicables.

PMS - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (2)

Informes y formación sobre vigilancia

La vigilancia eficaz es uno de los pilares clave de la seguridad poscomercialización. Ayudamos a los fabricantes con:

Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguimiento.
Establecimiento de un proceso de vigilancia, adaptado a tu sistema de garantía de calidad.
Evaluación de posibles casos de vigilancia para su notificación.
Formación exhaustiva en vigilancia para tu equipo, que les capacita para gestionar con precisión las tareas relacionadas con la seguridad.

Más información sobre nuestros servicios de apoyo a la vigilancia.

Evaluaciones de impacto

Evaluar el impacto de los cambios en sus presentaciones regulatorias

Desarrollo de procesos

Desarrollo de procesos para cumplir los estrictos requisitos del IVDR.

Seguimiento posterior al mercado

Realización de estudios, revisiones bibliográficas, etc. en el marco del PMCF/PMPF.

¿Por qué QbD Group?

Con un profundo conocimiento de los marcos normativos y las mejores prácticas del sector, ofrecemos orientación experta para garantizar que tus actividades de PMS cumplan la normativa, sean eficaces y se integren perfectamente en tus operaciones.

Déjanos echarte una mano para que puedas garantizar la seguridad de los pacientes, asegurarte de que cumples con la normativa y mantener tu ventaja competitiva.

Ponte en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestros servicios de vigilancia postcomercialización.

Contacta con nosotros

PMS - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (1)

Contenidos relacionados

Whitepaper

Regulatory Affairs para las industrias farmacéutica y biotecnológica

En este folleto, aprenderás más sobre los servicios regulatorios que QbD Group ofrece para las industrias farmacéutica y biotecnológica.

Whitepaper

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.

Blog

Post-Market Surveillance (PMS) and Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) under the MDR: Ensuring safety and performance

With the introduction of the Medical Device Regulation (MDR), the...

Blog

What Makes Usability Testing Crucial for Near-Patient and Self-Testing Devices under IVDR?

It shouldn’t be a surprise that today, “Near-Patient Testing (NPT)” and...

Blog

When does Annex XIV apply in Performance Studies, and what key documentation is needed for compliance?

In the European regulatory landscape, conducting performance studies for in...

Blog

What are the requirements for IVD Clinical Performance Studies Under IVDR and ISO 20916?

What is a Clinical Performance Study? A clinical performance study...

Vigilancia poscomercialización

Soluciones integrales para fabricantes de MD e IVD

Informes y formación sobre vigilancia

Cómo podemos ayudarte con tus necesidades de PMS

Evaluaciones de impacto

Evaluaciones de impacto

Desarrollo de procesos

Desarrollo de procesos

Seguimiento posterior al mercado

Seguimiento posterior al mercado

¿Por qué QbD Group?

Contenidos relacionados

Regulatory Affairs para las industrias farmacéutica y biotecnológica

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Post-Market Surveillance (PMS) and Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) under the MDR: Ensuring safety and performance

What Makes Usability Testing Crucial for Near-Patient and Self-Testing Devices under IVDR?

When does Annex XIV apply in Performance Studies, and what key documentation is needed for compliance?

What are the requirements for IVD Clinical Performance Studies Under IVDR and ISO 20916?

Contacta con nosotros