Informes sobre impurezas elementales

Garantizar el cumplimiento de la normativa sobre impurezas elementales comienza con una evaluación exhaustiva de los riesgos de tus procesos de fabricación de productos farmacéuticos. En QbD Group, te guiamos a través de los cuatro pasos esenciales de la evaluación de riesgos:

1. Identificación de fuentes potenciales de impurezas elementales.
2. Analizar los elementos introducidos por cada fuente de contaminación.
3. Evaluación de los niveles reales o previstos frente a los valores de exposición diaria permitida (PDE) establecidos.
4. Definición de una estrategia de control basada en los resultados.

Nuestro equipo de expertos garantiza un enfoque integral para ayudarte a cumplir las normas regulatorias, protegiendo al mismo tiempo la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Las impurezas elementales no ofrecen ningún beneficio terapéutico y deben controlarse dentro de los límites aceptables, como se indica en las directrices ICH Q3D. Los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) deben desarrollar una estrategia de control basada en una evaluación de riesgos exhaustiva para gestionar los riesgos potenciales de las impurezas en los medicamentos.

Este proceso de gestión de riesgos es esencial para:

• Cumplir los requisitos regulatorios para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA).
• Garantizar el cumplimiento durante las inspecciones GMP en los centros de fabricación.

Es obligatorio disponer de un repositorio documentado de evaluaciones de riesgos de impurezas elementales actualizadas para auditorías e inspecciones. Estos informes también deben incluirse en los expedientes de registro como parte del proceso de presentación regulatoria.