La primera convocatoria se lanzó el 6 de febrero de 2025 y se cerró el 30 de junio de 2025, pero solo estuvo abierta a los promotores de investigaciones clínicas de productos sanitarios.
¿Qué hay de nuevo en esta convocatoria?
- El programa piloto ahora está abierto tanto para las investigaciones clínicas de productos sanitarios como para los estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
- Los promotores interesados deben presentar una manifestación de interés utilizando el formulario oficial y enviarlo por correo electrónico a SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu antes del 30 de abril de 2026.
- Se aclaran los criterios de elegibilidad: el estudio debe ser multinacional (implicando al menos a dos estados miembros participantes) y estar sujeto a autorización en virtud del artículo 62(1) del MDR o el artículo 58(1-2) del IVDR.
- La Comisión ha publicado una lista actualizada de los estados miembros participantes, junto con detalles prácticos y organizativos para los promotores.
- El piloto sigue apoyando el desarrollo del futuro sistema obligatorio de evaluación coordinada de la UE, lo que permite a los promotores adquirir experiencia temprana con procesos armonizados.
¿Qué significa esto para ti?
Esta nueva convocatoria es muy relevante para los promotores que planifican investigaciones clínicas multinacionales o estudios de rendimiento de IVD que requieran autorización. Ya sean independientes o estén vinculados a un ensayo clínico de un medicamento, la participación en el programa piloto permite:
- reducir la carga administrativa,
- interacciones más transparentes y predecibles con las autoridades competentes,
- simplificar el manejo de documentos, y
- un proceso de autorización de la UE más armonizado.
Si deseas evaluar si tu estudio podría beneficiarse de la inclusión en el programa piloto, nuestros consultores están disponibles para apoyarte. No dudes en ponerte en contacto con nosotros.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
QbD Group
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