El 22 de octubre, Team-NB publicó dos nuevos Documentos de Posición. Uno aborda los cambios en los productos sanitarios para diagnóstico complementario según el IVDR, anexo IX, sección 5.2, que requieren aprobación previa por un organismo notificado, mientras que el otro es un acuerdo modelo relacionado con la transferencia de solicitudes formales del MDR y la vigilancia adecuada de los productos sanitarios "legacy", especificando los términos de la transferencia de la(s) solicitud(es) MDR con, cuando sea aplicable, la transferencia de las actividades de vigilancia apropiadas según el artículo 120 (3e) del Reglamento (UE) 2017/7451 con respecto a los productos sanitarios "legacy" cubiertos por un certificado emitido de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE.
El Documento de Posición de Team-NB sobre "Cambios en los productos sanitarios para diagnóstico complementario según el IVDR, anexo IX, sección 5.2, que requieren aprobación previa por un organismo notificado" ofrece orientación sobre cómo los Organismos Notificados (ON) interpretan los criterios para identificar cambios en los productos sanitarios para diagnóstico complementario (CDx) que requieren consulta con las autoridades de medicamentos en virtud del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746).
Según el anexo IX, sección 5.2(f) del IVDR, los fabricantes deben informar al Organismo Notificado antes de realizar cualquier cambio en un producto CDx que afecte su rendimiento, uso previsto o idoneidad en relación con el medicamento correspondiente. El ON evalúa estos cambios planificados para determinar si es necesaria una nueva evaluación de la conformidad o simplemente un suplemento al certificado existente.
Un foco central del documento es aclarar cuándo los cambios iniciados por el fabricante requieren consulta con las autoridades de medicamentos. Esta consulta puede ser una consulta inicial o una consulta de seguimiento. El fabricante es responsable de determinar si se requiere consulta y debe documentar su justificación para esa decisión.
El Documento de Posición de Team-NB "Acuerdo relacionado con la transferencia de la solicitud formal del MDR y la vigilancia adecuada de los productos sanitarios 'legacy'" es una plantilla de acuerdo estructurada y oficial desarrollada por Team-NB y respaldada por NBCG-Med. Este documento de posición describe los términos y modalidades específicos necesarios para facilitar la transferencia de actividades de evaluación de la conformidad relativas a productos sanitarios entre dos Organismos Notificados (ON): un ON Saliente y un ON Entrante.
El acuerdo aborda dos componentes críticos según las normas transitorias del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (artículo 120, modificado por el Reglamento 2023/607):
1. Transferencia de la solicitud formal del MDR
Especifica cómo el estado de una solicitud formal del MDR que se presentó y aceptó en el plazo requerido puede transferirse de un ON Saliente a un ON Entrante. El propósito principal es garantizar que, a pesar de la transferencia, el producto conserve el estado regulatorio necesario para seguir beneficiándose del período de transición del MDR.
2. Transferencia de vigilancia adecuada
Detalla la transferencia de las actividades de vigilancia requeridas para los productos sanitarios "legacy" (productos con un certificado válido según las Directivas MDD o AIMDD anteriores). Esta transferencia garantiza la continuidad de las actividades de vigilancia adecuadas, que incluyen auditorías, evaluaciones de farmacovigilancia y evaluación de cambios no significativos, para estos productos "legacy".
En esencia, este acuerdo sirve como marco contractual que permite a los fabricantes cambiar de Organismo Notificado mientras mantienen la validez legal de su estado transitorio en virtud del MDR, asegurando la evaluación continua de la conformidad y la responsabilidad de la vigilancia.
¿Qué significa esto para ti?
El Documento de Posición de Team-NB sobre "Cambios en los productos sanitarios para diagnóstico complementario según el IVDR, anexo IX, sección 5.2, que requieren aprobación previa por un organismo notificado" es de interés directo y crítico para los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico complementario (CDx) que comercializan o planean comercializar sus productos dentro de la Unión Europea (UE) o el Espacio Económico Europeo (EEE), porque necesitan saber que es su responsabilidad evaluar la necesidad de involucrar a la EMA basándose en la naturaleza del cambio; el fabricante es responsable de determinar si un cambio requiere una consulta con la autoridad de medicamentos y debe ser capaz de justificar su decisión si concluye que no se requiere una consulta.
El "Acuerdo relacionado con la transferencia de la solicitud formal del MDR y la vigilancia adecuada de los productos sanitarios 'legacy'" de Team-NB proporciona la base contractual para un cambio fluido de Organismo Notificado. Garantiza el reconocimiento de la transferencia de tu solicitud MDR para que se mantenga el estado del período de transición y formaliza la transferencia de la vigilancia para los productos sanitarios "legacy". También debes proporcionar al ON Entrante toda la documentación requerida para completar su evaluación previa a la transferencia y asumir la responsabilidad en la fecha de transferencia acordada.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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