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Las revisiones anuales de productos (APR) y las revisiones de calidad de productos (PQR) son innegociables en la industria farmacéutica. Sin embargo, cuando los plazos coinciden con inspecciones, controles de cambio y lanzamientos de productos, incluso los equipos de Garantía de Calidad más sólidos pueden verse bajo presión. Mantener el cumplimiento se vuelve más difícil, la recopilación de datos se alarga y se pierden valiosas oportunidades de aprendizaje.
Aquí es donde la experiencia externa puede marcar la diferencia, transformando los APR/PQR de una obligación pesada en una ventaja estratégica.
Por qué el soporte externo cambia los resultados
APR/PQR es mucho más que la recopilación de datos; exige estructura, coherencia y fluidez normativa. Los socios externos aportan las tres cosas, gestionando todo el proceso, desde la recopilación y armonización de datos (en LIMS, QMS, ERP y hojas de cálculo) hasta el análisis estadístico cualificado y la elaboración de informes acordes con las GMP.
Los beneficios son inmediatos:
- Conjuntos de datos completos y fiables: no falta información ni las conclusiones son débiles.
- Una narrativa clara y defendible respaldada por cálculos transparentes.
- Entrega puntual sin poner al límite a los equipos internos.
¿El resultado? Informes APR/PQR que no sólo cumplen con la normativa, sino que están listos para la auditoría, lo que minimiza las sorpresas cuando los inspectores hacen preguntas difíciles.
Convertir la carga en valor
Muchas organizaciones tratan los APR/PQR como un ejercicio anual de cumplimiento. Sin embargo, cuando se ejecutan correctamente, se convierten en un motor de mejora continua.
Los socios externos ayudan a transformar los datos en insights accionables: detectando tendencias, identificando problemas sistémicos y traduciéndolos en planes de acción concretos. En lugar de resúmenes genéricos, obtienes recomendaciones basadas en riesgos que señalan dónde investigar, cómo prevenir recurrencias y cuándo escalar mediante CAPA o control de cambios.
Así, los APR/PQR dejan de ser un trámite administrativo para convertirse en un impulsor estratégico de calidad y seguridad del paciente.
Capacidad flexible, mayor cumplimiento
Las cargas de trabajo de APR/PQR tienden a concentrarse en los mismos periodos del año, saturando los recursos de QA. El soporte externo aporta la capacidad escalable que necesitas, justo cuando la necesitas.
Al asumir el trabajo intensivo, consolidación de datos, análisis y redacción, los socios externos liberan a tu equipo para que se enfoque en tareas críticas como la revisión, la toma de decisiones y la aprobación. Esta colaboración no sustituye la responsabilidad, la refuerza. Un seguimiento estructurado y una comunicación transparente garantizan revisiones y aprobaciones fluidas.
Los procesos, plantillas y entregables se integran perfectamente con tu QMS, manteniendo la coherencia y el cumplimiento normativo. El resultado: mayor cumplimiento, menos estrés operativo y resultados consistentes de alta calidad.
Conclusión clave: De la conformidad a la ventaja competitiva
APR/PQR no debe ser solo una casilla regulatoria o una carga anual. Con el socio adecuado, puede transformarse en un proceso ágil y basado en insights, que refuerza el cumplimiento, garantiza la preparación para auditorías y fomenta la mejora continua.
En QbD Group, ofrecemos soporte integral para APR/PQR: desde el análisis de datos y la gestión de plazos hasta la redacción, estadística, optimización de procesos y revisión de cumplimiento. Nuestro modelo escalable se integra a la perfección con tu QMS, asegurando colaboración fluida y calidad fiable.
Convierte tu proceso APR/PQR en una verdadera ventaja de calidad.
Ponte en contacto con nuestros expertos para descubrir cómo QbD Group puede ayudar a tu equipo a aumentar la eficacia, el cumplimiento y la información año tras año.
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