Auditorías de farmacovigilancia (FV): importancia, proceso y retos

Antes de llevar a cabo una auditoría FV, pueden celebrarse reuniones previas para comprender y determinar los objetivos, el alcance y las funciones/responsabilidades de la auditoría.

Una vez definidas estas características, debe determinarse una lista de la documentación necesaria que se revisará; en este punto, la organización auditada recibirá una notificación relativa a la futura auditoría, que incluirá una lista de la documentación solicitada. Ahora se puede establecer la agenda final y compartirla con la organización auditada.

2. Realización de la auditoría

Antes de las entrevistas propiamente dichas con el personal correspondiente, debe celebrarse una reunión inicial para presentar a las personas implicadas y que sirva también de apertura.

Siguiendo el orden del día previamente preparado, ya puede tener lugar la auditoría propiamente dicha, y pueden comenzar las entrevistas, incluyendo revisiones de documentos, demostración de actividades y procesos, y mostrando los procesos de archivo y almacenamiento (físicamente en la empresa o en archivos informáticos).

Tras las revisiones, se presentan las conclusiones y un avance de los resultados generales, y se dan por concluidas las entrevistas de auditoría.

Los datos obtenidos durante las entrevistas de auditoría serán la base para la elaboración de un informe de auditoría, en el que, tras resumir y presentar el alcance de la auditoría, los auditores describen lo observado y enumeran los hallazgos, clasificados como Menores, Mayores o Críticos, de acuerdo con las directrices definidas. También se incluyen algunas sugerencias de mejora. La organización auditada se asegurará de que existen mecanismos para abordar adecuadamente las cuestiones de auditoría.

Una vez recibido el informe de auditoría, en función de los hallazgos identificados y tras la aclaración de cualquier cuestión, se debe preparar un plan CAPA - para cada hallazgo, determinar:

• la causa raíz
• el análisis de impacto,
• las acciones correctivas y preventivas asociadas,
• los plazos en los que deben completarse,
• y quién es responsable de ellas.

Deben archivarse las pruebas de las medidas adoptadas para abordar cada hallazgo, y debe realizarse un seguimiento periódico para garantizar que se cierran todos los CAPA. El aprendizaje y la experiencia adquiridos con la auditoría servirán para promover una cultura de mejora continua en los procesos de farmacovigilanciade la empresa.

La capacidad de llevar a cabo auditorías de calidad implica la necesidad de invertir en los recursos humanos necesarios para ello. Uno de los retos que esto plantea es que los auditores necesitan tener una formación especializada y una sólida experiencia en auditorías de FV, conocer cómo funcionan los sistemas de farmacovigilancia y ser capaces de adaptarse a diferentes clientes, en diferentes contextos.

Dicho esto, un reto muy particular que los auditores encuentran ocasionalmente es la realización de auditorías de FV en países en los que la farmacovigilancia, y sus sistemas, están aún menos desarrollados, presentan lagunas significativas, o se ven comprometidos por acontecimientos singulares (como una guerra en el país en cuestión). La experiencia y la capacidad de adaptación son especialmente importantes en estos casos.

Por otra parte, la realización de auditorías en organizaciones pequeñas también supone un reto en cuanto a garantizar la independencia del auditor, que puede verse afectada por la limitación de recursos y/o la acumulación de funciones.

En QbD Vigilance, comprendemos la importancia de las auditorías de farmacovigilancia (FV). Nuestro compromiso con la integridad y la excelencia nos impulsa a mantener un enfoque transparente y objetivo en cada una de nuestras auditorías, garantizando así el cumplimiento de la normativa aplicable a cada país.

Reiteramos la necesidad de nombrar auditores independientes, con una sólida formación y experiencia en el campo de la Farmacovigilancia. Esta medida no sólo refuerza la credibilidad de nuestras prácticas, sino también nuestra dedicación a la seguridad y el bienestar de nuestros pacientes.

Mantener la imparcialidad en nuestras auditorías es crucial para salvaguardar la confianza de los profesionales sanitarios y los pacientes en nuestros productos. Al adherirnos rigurosamente a las normas legislativas, éticas y profesionales más estrictas, seguiremos avanzando hacia un entorno farmacéutico más seguro, eficaz y fiable.