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El nuevo Anexo 22 tiene como objetivo cerrar esta brecha ampliando el Anexo 11 y definiendo claramente las expectativas regulatorias para la integración segura y conforme de soluciones de IA y ML en entornos bajo Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Este nuevo anexo detalla la posición de las autoridades en aspectos como la validación de modelos, seguimiento del rendimiento, calidad de los datos y supervisión humana.
La introducción del Anexo 22 viene acompañada de actualizaciones en:
- Capítulo 4: refuerza los controles sobre la documentación digital y la trazabilidad, y
- Anexo 11: revisa los estándares para sistemas informatizados, reflejando la integración moderna de la IA y alineándolos con el Anexo 22.
En conjunto, estas revisiones crean un modelo regulatorio armonizado y basado en el riesgo, diseñado para salvaguardar la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos en una era farmacéutica impulsada por la IA.
En las siguientes secciones, analizaremos más de cerca el Anexo 22, desglosaremos sus principales disposiciones y exploraremos qué implican estas actualizaciones para las operaciones diarias de la industria.
Anexo 22: la primera guía GMP centrada en la IA
Con la introducción del Anexo 22, la Comisión Europea establece el primer marco GMP específico para inteligencia artificial en la UE, respondiendo directamente a la creciente presencia del aprendizaje automático y la toma de decisiones algorítmica en la fabricación farmacéutica.
Alcance
El anexo 22 define un alcance limitado para la aplicación de modelos de aprendizaje automático estáticos y deterministas en la industria farmacéutica, específicamente para aplicaciones críticas con un impacto directo en la calidad del producto, la integridad de los datos o la seguridad del paciente.
Desgranemos un poco más este ámbito:
- En primer lugar, esto significa que los modelos de IA para aplicaciones no críticas no necesitan cumplir los requisitos de este anexo, ni tampoco los modelos de IA que se programan explícitamente, ya que estos no se consideran aprendizaje automático, es decir, no se entrenan con datos.
- En segundo lugar, el ámbito de aplicación se limita únicamente a los modelos estáticos deterministas, lo que significa que los modelos dinámicos y/o no deterministas no están cubiertos por las normas del anexo y deben excluirse de las aplicaciones críticas de GMP.
Para aclararlo:
- Los modelos estáticos son modelos que " no adaptan su rendimiento durante el uso mediante la incorporación de nuevos datos", por lo tanto, esto cierra la puerta a cualquier sistema de aprendizaje continuo.
- Los modelos deterministas son los que "proporcionan resultados idénticos cuando se les dan entradas idénticas", lo que cierra la puerta a cualquier modelo probabilístico cuyo resultado tienda a ser impredecible.
Figura 1: representación visual del subgrupo de modelos de IA que se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del anexo 22.
Como efecto de este alcance, los modelos de lenguaje de gran tamaño, como ChatGPT y similares, no se consideran adecuados para su uso en aplicaciones GMP críticas.
Requisitos básicos
Requisitos previos al desarrollo
El anexo 22 asigna la responsabilidad de toda la documentación al usuario regulado y hace hincapié en la participación de personal cualificado durante todo el ciclo de vida del modelo.
Inicialmente, este conocimiento del proceso por parte de las PYME debe destilarse en una descripción detallada del uso previsto que debe incluir una caracterización exhaustiva del espacio muestral de los datos de entrada del modelo y una evaluación de las limitaciones y posibles sesgos de los datos de entrada.
Debe llevarse a cabo un análisis exhaustivo de este espacio muestral con una división en subgrupos si procede, ya que es importante que éstos estén suficientemente representados en los datos de entrenamiento y prueba para garantizar una buena generalización del modelo y evitar un rendimiento inferior para determinadas partes del espacio muestral de entrada.
Además, debe definirse claramente la participación de un usuario humano en el proceso (human-in-the-loop) y su responsabilidad al interactuar con un modelo de IA.
Antes de realizar cualquier prueba de aceptación, deben definirse y aprobarse métricas de prueba y criterios de aceptación adecuados para el rendimiento del modelo, teniendo en cuenta que el modelo que se va a implantar debe tener, como mínimo, el mismo rendimiento que el proceso actual al que sustituye.
A partir de ahí, el anexo no habla del proceso de selección y formación del modelo y se centra en los datos de prueba y los requisitos de las pruebas.
Requisitos de las pruebas de aceptación
Requisitos operativos
El anexo establece requisitos específicos para el uso operativo de los modelos de Machine Learning. Por ejemplo, el modelo debe estar bajo control de configuración, evitando y detectando cualquier cambio no autorizado.
Todo el sistema y proceso en el que se implementa el modelo debe estar bajo control de cambios. Cualquier modificación en el modelo, sistema, proceso, datos de entrada o entorno debe documentarse y evaluarse por su impacto en el desempeño del modelo. En estos casos, la revalidación debería ser la acción predeterminada, y cualquier decisión de omitirla debe justificarse adecuadamente.
El rendimiento de un modelo también puede degradarse sin cambios deliberados, debido a variaciones ambientales o cambios no planificados en el espacio muestral; por ello, el desempeño debe monitorearse continuamente con respecto a los indicadores predefinidos.
Si el modelo se utiliza como input en decisiones humanas (“human-in-the-loop”), y esto se usa para limitar las pruebas del modelo, todo el proceso debe registrarse y supervisarse minuciosamente.
Integración armonizada: Un marco unificado
La verdadera fortaleza de las revisiones 2025 de Eudralex no reside solo en el contenido del Anexo 22, sino en cómo el Anexo 22, el Capítulo 4 y el Anexo 11 se interconectan para formar un marco regulatorio coherente y preparado para el futuro.
Juntos, crean un marco normativo coherente y basado en el riesgo que regula activamente el uso de la IA en entornos de PCF en lugar de limitarse a tolerarlo.
Esta integración adapta la carga reglamentaria al impacto del sistema de IA en la calidad de los productos, la integridad de los datos y la seguridad de los pacientes: un enfoque moderno y flexible adaptado a las tecnologías digitales emergentes.
Impacto práctico para las partes interesadas del sector farmacéutico
Con estos cambios ya formalizados, las diferentes partes interesadas del ecosistema farmacéutico tendrán que adaptarse no solo a las nuevas normas, sino también a una nueva mentalidad en torno a la IA y los sistemas digitales en entornos GMP.
En resumen, la conformidad ya no es sólo cuestión de documentación, sino de diseño. Los sistemas de IA deben diseñarse desde cero para garantizar la trazabilidad, la rendición de cuentas y la auditabilidad.
Conclusiones
La introducción del Anexo 22 supone algo más que una actualización normativa; señala un cambio cultural en la forma en que la industria farmacéutica aborda el aprendizaje automático en procesos críticos.
Atrás quedaron los días de tratar la IA como una "caja negra". La Comisión Europea lo ha dejado claro:
Si la IA influye en la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos, debe ser transparente, controlada por sesgos, validada, trazable y supervisada continuamente.
Estas directrices no reprimen la innovación: la canalizan de forma responsable, estableciendo expectativas claras y basadas en el riesgo que permiten a las empresas innovar con confianza, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de calidad.
A medida que otros organismos reguladores de todo el mundo miran a la UE en busca de liderazgo, el anexo 22 podría convertirse en un punto de referencia mundial para la gobernanza de la IA en entornos de buenas prácticas de fabricación. Las empresas que se preparen con antelación, alineando sistemas, documentación y prácticas de calidad, estarán mejor posicionadas para el cumplimiento y el liderazgo en la próxima era de la fabricación farmacéutica.
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