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El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745(MDR) y el Reglamento de la UE sobre diagnóstico in vitro 2017/746, (IVDR) traen consigo nuevas obligaciones. En esta entrada del blog aprenderás qué es el sistema UDI y, lo que es más importante, por qué debes iniciar tu propio proceso UDI a tiempo.
¿Qué consecuencias tiene la UDI para los fabricantes?
El Identificador Único de Productos asigna un código de barras único a cada producto sanitario presente en el mercado europeo. Todos los fabricantes de productos sanitarios tendrán que aplicar el UDI, lo que permitirá a importadores y distribuidores utilizarlo con fines de trazabilidad. Además, las autoridades reguladoras, los pacientes, los médicos y otras personas podrán acceder fácilmente a la información sobre el producto, ya que todos los UDI se registrarán en la base de datos EUDAMED.
Como fabricante, eres responsable de
- la asignación del UDI
- el registro en la base de datos EUDAMED
- la integración del soporte de la UDI en la etiqueta o el embalaje del producto (más información sobre la UDI para MDSW aquí)
¿Qué es exactamente un UDI?
Un UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos específicos de un dispositivo y un fabricante y comprende el UDI-DI y el UDI-PI.
Se requiere un identificador de dispositivo (UDI-DI) para cada producto individual y es específico de una versión o modelo de un producto, lo que proporciona acceso a la información enumerada en el anexo VI, parte B. Por lo tanto, el UDI-DI es estático.
El UDI-PI significa identificador de producción UDI e identifica la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos empaquetados, tal como se especifica en el anexo VI, parte C. El UDI-PI es dinámico ya que varía con las características de producción del producto. Proporciona información sobre el número de lote, el número de serie, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad, etc.
Para obtener un código UDI-DI y UDI-PI, es necesario ponerse en contacto con una de las entidades autorizadas por la Comisión Europea. La información que debe proporcionarse depende de la entidad elegida.
El UDI-DI básico y el soporte UDI
El Basic UDI-DI es un número de identificación específico para un grupo de productos con la misma finalidad prevista, clase de riesgo y características esenciales de diseño y fabricación de un fabricante. Es independiente del embalaje o etiquetado del producto y no aparece en ningún artículo comercial.
El UDI-DI básico es la clave de acceso principal para la información relacionada con los productos en la base de datos EUDAMED y lo proporcionan entidades designadas oficialmente y seleccionadas por la Comisión Europea. La forma en que se genera el UDI-DI Básico, el formato en que se presenta y la información que es necesario facilitar dependen de la entidad que se elija para proporcionar el UDI-DI Básico.
El soporte UDI es una expresión de la representación del UDI. Consta de una parte de Identificación Automática y Captura de Datos (AIDC) y una parte de Interpretación Legible por Humanos (HRI). La AIDC es una tecnología utilizada para la captura automática de datos, incluidos los códigos de barras, las tarjetas inteligentes, la biometría y la identificación por radiofrecuencia (RFID). El HRI es una interpretación legible de los caracteres de datos codificados en el UDI. Tanto el AIDC como el HRI deben contener la información completa del UDI.
El soporte del UDI debe colocarse en la etiqueta del producto y también en todos los niveles superiores del embalaje. En el caso de los productos reutilizables, debe colocarse en el propio producto (comercialización directa). En el anexo VI, parte C, sección 4 del MDR/IVDR figuran algunas excepciones y requisitos más específicos relativos al soporte de la UDI.
¿Cuándo hay que estar preparado para la identificación única de productos?
Los requisitos de UDI serán obligatorios cuando entren en vigor el MDR (26 de mayo de 2021) y el IVDR (26 de mayo de 2022). La presentación de datos UDI en la base de datos EUDAMED será obligatoria el 26 de noviembre de 2022, es decir, 24 meses después de que EUDAMED sea plenamente funcional. En cuanto al soporte de UDI, depende de la clasificación de su dispositivo:
- 26 de mayo de 2021 para dispositivos de clase III e implantables
- 26 de mayo de 2023 para los productos de las clases IIa y IIb y de la clase D
- 26 de mayo de 2025 para los productos de la clase I y de las clases B y C
- 26 de mayo de 2027 para los productos de la clase A
¿Qué pasa si no estoy preparado a tiempo para UDI?
Como puedes ver, dependiendo del tipo de dispositivo que produzcas, es posible que no te quede mucho tiempo para hacer los deberes de UDI. Por eso te aconsejamos encarecidamente que inicies tu proceso UDI a tiempo.
Si necesitas más ayuda , te invitamos a que hables con nuestros expertos en QbD.
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