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Este hito supone un paso decisivo hacia la armonización de los requisitos internacionales para la evaluación y el control de lixiviables en productos farmacéuticos, abordando una brecha regulatoria crítica que históricamente ha generado variabilidad y ambigüedad entre regiones.
Expectativas normativas clave para los patrocinadores
Por qué esta guía marca un antes y un después
- Cierra una brecha histórica
Por primera vez existirá un marco unificado para la evaluación del riesgo de lixiviables en formulaciones orales, parenterales, oftálmicas y modalidades avanzadas, incluyendo terapias celulares y génicas. - Refuerza la toma de decisiones basada en riesgos
Al vincular la caracterización química con la evaluación toxicológica, la guía permite a los patrocinadores centrarse en los lixiviables relevantes para la seguridad del paciente, optimizando recursos y plazos. - Alineación normativa
La armonización reducirá las pruebas redundantes y las expectativas contradictorias, agilizando las presentaciones e inspecciones globales.
Implicaciones estratégicas para la industria
- Se insta a las partes interesadas a revisar y comentar el borrador público antes de que se cierre la consulta a finales de 2025.
- Con la adopción final prevista para después de 2027, las organizaciones deberían empezar a alinear los procedimientos normalizados de trabajo internos, los procesos de cualificación de proveedores y las metodologías de evaluación de riesgos con los principios de la Q3E.
- Familiarizarse tempranamente con los anexos técnicos acelerará el diseño de estudios, las negociaciones con proveedores y las evaluaciones toxicológicas.
Conclusión
El borrador ICH Q3E representa un cambio de paradigma: pasar del control de E&L fragmentado y específico por tipo de producto a un proceso global, basado en la ciencia y en el ciclo de vida. Para las compañías, es tanto un imperativo de cumplimiento como una oportunidad estratégica para mejorar eficiencia, confianza regulatoria y, en última instancia, la seguridad del paciente.
