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La primera convocatoria se lanzó el 6 de febrero de 2025 y cerró el 30 de junio de 2025, pero estaba abierta únicamente a promotores de investigaciones clínicas con productos sanitarios.
¿Qué novedades incluye esta nueva convocatoria?
- El proyecto piloto se amplía: ahora está abierto tanto a investigaciones clínicas de productos sanitarios como a estudios de rendimiento de productos IVD.
- Los promotores interesados deben presentar una manifestación de interés utilizando el formulario oficial y enviarlo por correo a SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu
antes del 30 de abril de 2026. - Se han aclarado los criterios de elegibilidad: el estudio debe ser multinacional (incluir al menos dos Estados miembros participantes) y requerir autorización conforme al artículo 62(1) del MDR o artículos 58(1–2) del IVDR.
- La Comisión ha publicado una lista actualizada de los Estados miembros participantes, junto con detalles prácticos y organizativos para los promotores.
- El proyecto piloto sigue apoyando el desarrollo del futuro sistema obligatorio de evaluación coordinada de la UE, ofreciendo a los promotores una experiencia temprana con procesos armonizados.
¿Qué significa esto para ti?
Esta nueva convocatoria es especialmente relevante para promotores que estén planificando investigaciones clínicas multinacionales o estudios de rendimiento IVD que requieran autorización. Tanto si se trata de estudios independientes como si están vinculados a un ensayo clínico de un medicamento, participar en el piloto permite:
- Reducir la carga administrativa,
- Mejorar la transparencia y previsibilidad en las interacciones con las autoridades competentes,
- Simplificar la gestión documental, y
- Acceder a un proceso de autorización más armonizado en la UE.
Si deseas evaluar si tu estudio podría beneficiarse de participar en este piloto, nuestros consultores están a tu disposición para ayudarte. No dudes en ponerte en contacto con nosotros.
