Nuevas directrices de la UE sobre variaciones para agilizar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos

Normas y procedimientos armonizados para la gestión de variaciones Tipo IA/IB/II, con foco en la eficiencia y en un ciclo de vida regulatorio adaptado a la innovación (incluidos los medicamentos que se utilizan junto con dispositivos médicos).

Para solicitudes de variación presentadas ante la EMA a partir del 15 de enero de 2026.

La EMA actualizará la post-authorisation procedural guidance antes de finales de diciembre de 2025, incorporando detalles prácticos sobre los cambios derivados de las nuevas directrices de variaciones. Esto incluirá información aplicada sobre herramientas regulatorias recogidas en ICH Q12, como los protocolos de gestión de cambios post-autorización (PACMP) y el documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM).

Analizamos Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs), change controls pendientes y presentaciones planificadas para asegurar su alineación con los requisitos del nuevo marco regulatorio.

Ofrecemos un soporte integral posterior a la aprobación, comenzando desde el análisis del control de cambios inicial, hasta la preparación y revisión de la documentación, la publicación en eCTD, la presentación y la aprobación.

Formación sobre la aplicación del nuevo marco, abarcando los cambios clave en la agrupación, la compartición de trabajo, la clasificación de cambios, los requisitos documentales actualizados y los impactos consecuentes en la estrategia regulatoria. También se pueden abordar otros cambios complementarios, como la implementación del Portal de Gestión del Ciclo de Vida del Producto (PLM).