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El 22 de octubre, Team-NB publicó dos nuevos Documentos de Posición (Position Papers). Uno aborda los cambios en los dispositivos de diagnóstico acompañante (companion diagnostic devices) conforme al IVDR, Anexo IX, sección 5.2, que requieren aprobación previa por parte de un organismo notificado. El otro es un modelo de acuerdo relacionado con la transferencia de la solicitud formal bajo el MDR y de la vigilancia correspondiente de los legacy devices, especificando los términos para transferir la(s) solicitud(es) MDR y, cuando corresponda, la transferencia de las actividades de vigilancia según el Artículo 120(3e) del Reglamento (UE) 2017/745, aplicable a los legacy devices amparados por un certificado emitido conforme a la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE.
El Documento de Posición de Team-NB sobre “Cambios en los dispositivos de diagnóstico complementarios según el IVDR, Anexo IX, sección 5.2 que requieren la aprobación previa de un organismo notificado” proporciona orientación sobre cómo los Organismos Notificados (NBs) interpretan los criterios para identificar los cambios en dispositivos CDx que requieren consulta con las autoridades de medicamentos bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746).
Según el Anexo IX, sección 5.2(f) del IVDR, los fabricantes deben informar previamente al NB antes de realizar cualquier cambio en un CDx que afecte a su rendimiento, uso previsto o idoneidad en relación con el medicamento correspondiente. El organismo notificado evalúa estos cambios para determinar si es necesario un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad o únicamente un suplemento del certificado existente.
Uno de los puntos clave del documento es clarificar cuándo los cambios iniciados por el fabricante requieren consulta con las autoridades de medicamentos. Esta consulta puede ser una consulta inicial o una consulta de seguimiento. El fabricante es responsable de determinar si dicha consulta es necesaria y debe justificar documentalmente su decisión.
EEl Documento de Posición “Acuerdo relacionado con la transferencia de la solicitud formal de MDR y de la vigilancia adecuada de los productos heredados” es una plantilla oficial y estructurada desarrollada por Team-NB y respaldada por NBCG-Med. Define las condiciones específicas necesarias para facilitar la transferencia de actividades de evaluación de conformidad entre dos Organismos Notificados: un NB saliente (Outgoing NB) y un NB entrante (Incoming NB).
El acuerdo aborda dos componentes críticos bajo las disposiciones transitorias del MDR (Artículo 120, modificado por el Reglamento 2023/607):
En resumen, este acuerdo sirve como el marco contractual que permite a los fabricantes cambiar de Organismo Notificado sin perder la validez legal de su estatus transitorio bajo el MDR, garantizando la continuidad de la evaluación de conformidad y de las responsabilidades de vigilancia.
¿Qué significa esto para ti?
El documento de posición del Team-NB sobre "Cambios en los dispositivos de diagnóstico complementarios según el IVDR, Anexo IX, sección 5.2 que requieren la aprobación previa de un organismo notificado" es de interés directo y crítico para los fabricantes de dispositivos de Diagnóstico Complementario (CDx) que comercializan o planean comercializar sus productos dentro de la Unión Europea (UE) o el Espacio Económico Europeo (EEE) porque necesitan saber que es su responsabilidad hacer una evaluación de la necesidad de involucrar a la EMA basándose en la naturaleza del cambio; el fabricante es responsable de determinar si un cambio requiere una consulta con la autoridad de productos medicinales y debe ser capaz de justificar su decisión si concluye que no se requiere una consulta.
El "Acuerdo relacionado con la transferencia de la solicitud formal de MDR y de la vigilancia adecuada de los productos heredados" de Team-NB proporciona la base contractual para un cambio de Organismo Notificado sin problemas. Garantiza el reconocimiento de la transferencia de su solicitud MDR para que se mantenga el estado de período transitorio, y formaliza la transferencia de la vigilancia de los productos heredados. También debe proporcionar al organismo notificado entrante toda la documentación necesaria para completar su evaluación previa a la transferencia y asumir la responsabilidad en la fecha de transferencia acordada.
