Representante autorizado de Suiza (CH-REP)
Acceso al mercado suizo de dispositivos médicos
Los fabricantes con sede fuera de Suiza deben designar un representante autorizado suizo para comercializar dispositivos médicos e IVD en el mercado suizo.
¿Qué es un CH-REP?
Los fabricantes con sede fuera de Suiza deben designar un representante autorizado suizo para comercializar dispositivos médicos e IVD en el mercado suizo.
Desde la entrada en vigor de la nueva Ordenanza suiza sobre dispositivos médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre diagnóstico in vitro (IvDO), la designación de un CH-REP es obligatoria.
Cómo te apoyamos
Qarad Suiza, parte de QbD Group, actúa como tu representante autorizado suizo de confianza.
Representación en el mercado suizo
Actuamos como tu CH-REP oficialmente designado para el mercado suizo.
Verificación de documentación
Verificamos que tu documentación técnica y Declaración de Conformidad cumplen los requisitos suizos.
Enlace con Swissmedic
Gestionamos la comunicación con Swissmedic y respondemos a solicitudes de información.
Soporte de vigilancia
Cooperamos con Swissmedic en acciones correctivas y de seguridad.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Parte de QbD Group, Qarad Suiza es tu socio de confianza para el acceso al mercado suizo.
Experiencia demostrada: más de 20 años de experiencia en representación de dispositivos médicos e IVD.
Credibilidad regulatoria: presencia local en Suiza con profundo conocimiento del marco regulatorio suizo.
Representación independiente: evita conflictos de interés que pueden surgir con importadores suizos.
Soporte integral: requisitos específicos suizos, interacciones con Swissmedic y asesoramiento durante todo el ciclo de vida.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.