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Servicios de Representante Autorizado en Suiza (CH-REP)

¿Vas a comercializar dispositivos médicos o productos IVD en Suiza? Necesitas un Representante Autorizado Suizo (CH-REP). Qarad Suisse S.A. – parte de QbD Group – ayuda a fabricantes no suizos a cumplir con los requisitos de MedDO e IvDO, garantizando que tus productos cumplan con la normativa suiza. Asegura tu entrada en el mercado suizo con total confianza.

Dado que Suiza no forma parte del marco regulador de la UE, los fabricantes ubicados fuera de Suiza deben designar un Representante Autorizado Suizo (CH-REP) para comercializar dispositivos médicos y productos IVD en el mercado suizo. Esta obligación está definida en la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO, RS 812.213) y en la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IvDO, RS 812.219).

Qarad Suisse S.A. – parte de QbD Group – cuenta con más de 20 años de experiencia como Representante Autorizado en la UE y el Reino Unido para dispositivos médicos e IVD. Con sede en Suiza, nuestro equipo combina un sólido conocimiento técnico y regulador para apoyar a los fabricantes en el cumplimiento de la normativa suiza. Actuamos como tu CH-REP de confianza y punto de contacto oficial con Swissmedic durante todo el ciclo de vida del producto.

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¿Qué es un CH-REP y quién lo necesita?

Un Representante Suizo Autorizado (CH-REP) es una persona física o jurídica con sede en Suiza que actúa en nombre de un fabricante no suizo. El CH-REP actúa como punto de contacto oficial con Swissmedic, mantiene la documentación requerida disponible para su inspección y ayuda al fabricante a cumplir los requisitos regulatorios suizos.

Fabricar dispositivos médicos o IVD fuera de Suiza

Exigir la representación local para el cumplimiento de MedDO e IvDO

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¿Cómo podemos ayudarte como CH-REP?

Qarad Suisse S.A. garantiza el cumplimiento mediante la representación local y la comunicación directa con Swissmedic. Actuamos como tu socio de confianza durante todo el ciclo de vida de tu dispositivo.

Nuestro papel como tu representante autorizado suizo. Como tu CH-REP, nosotros:

Verificamos que el fabricante ha redactado la Declaración de Conformidad y la documentación técnica.
Conservamos copias de tu documentación técnica y certificados durante al menos 10 años
Proporcionamos a Swissmedic la documentación que solicita
Garantizamos que el registro y el etiquetado de tu producto cumplen los requisitos suizos
Presentamos la documentación a Swissmedic en caso necesario y cumplir los plazos establecidos
Comunicamos a Swissmedic las solicitudes de acciones correctivas, información sobre productos o reclamaciones y actuar en consecuencia

Solicita una propuesta gratuita y sin compromiso

Nuestro proceso en 3 pasos

¿Necesitas ayuda? Contacta con nosotros

Noticias - QbD Group anuncia la adquisición de SciencePharma, con lo que refuerza su experiencia mundial en materia de reglamentación y calidad - QbD Group

1. Mandato y configuración

Firmamos tu acuerdo CH-REP y evaluamos tu documentación.

Ponte en contacto

2. Control regulatorio

Verificamos el cumplimiento de los requisitos específicos de Suiza.

Más información

3. Representación oficial

Actuamos en tu nombre con Swissmedic y mantenemos tu preparación para la auditoría.

Más información

¿Por qué asociarte con QbD Group?

Experiencia probada: Más de 20 años de representación de confianza en toda Europa y Suiza
Expertos en normativa: Conocedores de la normativa suiza y con experiencia en comunicación Swissmedic
Socio independiente: Mantenemos la separación de tu importador o distribuidor
Alineación con la UE: Trabajamos según los principios MDR/IVDR, facilitando las estrategias de doble mercado
La confianza de los principales fabricantes: Más de 100 empresas de todo el mundo confían en nosotros

Contáctanos

CH-REP Preguntas frecuentes

¿Es CH-REP similar a EU-REP?

Sí, el CH-REP refleja el papel del EU-REP en términos de alcance y responsabilidades, adaptado a la legislación nacional suiza.

¿Deben figurar los datos CH-REP en el etiquetado?

Sí, los datos CH-REP deben añadirse al producto. Dependiendo de la clase del producto sanitario, los datos CH-REP deben incluirse en la etiqueta y/o en las instrucciones de uso o en un documento que acompañe al producto. Los plazos para añadir los datos CH-REP también dependen de la clase del producto.

¿Puede un socio cumplir tanto los requisitos de la UE como los de Suiza?

Absolutamente. QbD Group cubre las necesidades de EU-REP, UKRP y CH-REP a través de un equipo integrado.

¿Necesito designar un CH-REP para los productos heredados para los que tengo un certificado válido de un organismo notificado para acceder al mercado suizo?

Todos los fabricantes extranjeros deben designar un representante autorizado suizo. Estas disposiciones se aplican tanto a los dispositivos heredados como a los dispositivos MDR/IVDR.

Ponte en contacto

Ponte en contacto con nuestros expertos en CH-REP

¿Buscas un representante autorizado suizo confiable para garantizar tu acceso al mercado?
QbD Group está listo para acompañarte en tu recorrido regulatorio.
Contáctanos para más información o solicita una propuesta gratuita y sin compromiso.

Servicios de representación autorizada para la UE y el Reino Unido

¿Desea designar un representante autorizado para vender sus productos en el Reino Unido o la UE?

Obtenga más información sobre nuestros servicios de representación en Europa y el Reino Unido:

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1. Mandato y configuración

2. Control regulatorio

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CH-REP Preguntas frecuentes

¿Es CH-REP similar a EU-REP?

¿Deben figurar los datos CH-REP en el etiquetado?

¿Puede un socio cumplir tanto los requisitos de la UE como los de Suiza?

¿Necesito designar un CH-REP para los productos heredados para los que tengo un certificado válido de un organismo notificado para acceder al mercado suizo?

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