EU-REP - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (1)

Servicios de Representante Autorizado de la UE (EU-REP)

¿Necesitas un representante autorizado de la UE para tu dispositivo médico o IVD? QbD RepS garantiza tu cumplimiento con el MDR e IVDR como tu socio de confianza en la UE.

Si eres un fabricante de dispositivos médicos o diagnósticos in vitro (IVD) fuera de la UE/EEE, nombrar un Representante Autorizado con sede en la UE es un requisito legal para cumplir con el MDR (Reglamento (UE) 2017/745) y el IVDR (Reglamento (UE) 2017/746).

QbD RepS BV ofrece servicios profesionales de Representante Autorizado en la UE, apoyándote con representación local y garantizando el cumplimiento de todas las obligaciones regulatorias. Somos miembros orgullosos de la Asociación Europea de Representantes Autorizados (EAAR) y operamos en estricta conformidad con su Código de Conducta.

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¿Qué es un EU-EP y quién lo necesita?

Un Representante Autorizado en la UE (EU-REP) es una persona física o jurídica establecida dentro de la Unión Europea que ha recibido y aceptado un mandato por escrito de un fabricante ubicado fuera de la UE. Este mandato autoriza al EU-REP a actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas bajo el MDR o el IVDR.

¿Quién necesita un EU-REP?

Fabricantes establecidos fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)

Empresas que comercializan productos en la UE con su propio nombre

Nuevas empresas y PYME que se expanden desde EE.UU., Reino Unido o Asia a Europa

Servicios de Representante Autorizado de la UE (REP-UE)

¿Cómo podemos ayudarle como EU-REP?

Con sede en Bélgica y oficinas en toda la UE, QbD Group actúa como eje central de las comunicaciones regulatorias con las autoridades competentes europeas. Nuestro experimentado equipo garantiza una gestión rápida y profesional de todas las responsabilidades normativas. Como tu representante en la UE, QbD Group se encargará de:

Te representará ante las autoridades competentes de la UE
Verificar que tu Declaración de Conformidad de la UE y tu documentación técnica han sido elaboradas
Guardará copias de la documentación técnica, las declaraciones de conformidad y los certificados de los organismos notificados aplicables durante al menos 10 años después de la comercialización de tu último producto.
Verificar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro de acuerdo con MDR/IVDR
Facilitar documentación e información sobre el producto a las autoridades de la UE que lo soliciten
Transmitir y gestionar las solicitudes de muestras, acceso o aclaraciones adicionales de las autoridades de la UE.
Apoyar en la vigilancia posterior a la comercialización, reclamaciones, informes de incidentes y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA)
Garantizar que el etiquetado de tu producto incluya los datos correctos de EU-REP

Solicita tu propuesta gratuita y sin compromiso

Nuestro proceso de incorporación en 3 pasos

¿Necesitas ayuda? Contacta con nosotros.

1. Inicio y acuerdo

Firmamos un mandato claro y definimos tu hoja de ruta normativa.

Ponte en contacto

2. Revisión de la documentación

Auditamos tus archivos y garantizamos que están preparados para cumplir la normativa.

Más información

3. Representación oficial

Actuamos en tu nombre y apoyamos continuamente el cumplimiento de la normativa.

Más información

¿Por qué asociarte con QbD Group?

Nuestros expertos cuentan con muchos años de experiencia como Representante Autorizado Europeo para más de cien empresas distintas, respaldados por la competencia técnica y regulatoria de nuestro equipo. Podemos cubrir todas tus necesidades de servicios de representación.

Confianza de más de 100 fabricantes de fuera de la UE
Más de 15 años de experiencia normativa
Cumplimiento total: Trabajamos en línea con los últimos requisitos MDR e IVDR
Credibilidad normativa: Miembro de la EAAR que sigue el Código de Conducta oficial
Presencia local: Oficinas en Bélgica (UE), con apoyo también disponible en el Reino Unido y Suiza
Confidencialidad y seguridad: Estrictos procedimientos de gestión de documentos
Experiencia integrada: Acceso a los servicios más amplios de QbD en materia de regulación, calidad y marcado CE

Contacta con nosotros

Preguntas frecuentes sobre el EU-REP

¿Puede QbD ayudarnos también con el cumplimiento de MDR o IVDR más allá de los servicios EU-REP?

Sí. Nuestro equipo puede guiarte en cada paso del proceso de marcado CE, incluida la configuración del QMS, la evaluación de las deficiencias y la compilación del expediente técnico.

¿Qué documentos debemos presentar?

Típicamente: Declaración de conformidad, documentación técnica completa de los anexos II y III, y datos de contacto.

¿Cómo de rápido podemos empezar?

Normalmente podemos empezar en 1 o 2 semanas, dependiendo de tu preparación y del estado de la documentación.

Ponte en contacto con nuestros EU-REP expertos

¿Buscas un Representante Autorizado Europeo fiable y con experiencia? QbD Group está listo para apoyarte en tu proceso de acceso al mercado. Contáctanos para más información o solicita una propuesta gratuita y sin compromiso.

Servicios de representación autorizada para el Reino Unido y Suiza

¿Quieres nombrar un Representante Autorizado para vender tus productos en el Reino Unido o Suiza?

Descubre más sobre nuestros servicios de representación en Suiza y Reino Unido:

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¿Cómo podemos ayudarle como EU-REP?

Nuestro proceso de incorporación en 3 pasos

1. Inicio y acuerdo

2. Revisión de la documentación

3. Representación oficial

¿Por qué asociarte con QbD Group?

Preguntas frecuentes sobre el EU-REP

¿Puede QbD ayudarnos también con el cumplimiento de MDR o IVDR más allá de los servicios EU-REP?

¿Qué documentos debemos presentar?

¿Cómo de rápido podemos empezar?

Ponte en contacto con nuestros EU-REP expertos

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