8 pasos para responder con éxito a las no…

Las empresas farmacéuticas suelen ser inspeccionadas por las autoridades competentes para verificar el cumplimiento por parte del fabricante de los requisitos normativos que garantizan la seguridad, calidad y eficacia del producto.

Si la auditoría da lugar a no conformidades u observaciones en un informe de inspección de una autoridad nacional competente, un informe de inspección de un establecimiento (EIR) de la EMA, un formulario 483 de la FDA o una warning letter, es fundamental tomar medidas rápidas para resolver la situación.

De hecho, dependiendo de la gravedad, el impacto de estas observaciones puede tener consecuencias devastadoras para tu empresa, como multas, daños a la reputación, pérdida de acceso al mercado o incluso el cierre de las operaciones.

En esta entrada de blog, destacamos 8 pasos lógicos para responder con rapidez y éxito a una situación de este tipo. Ponlos en práctica con cuidado, pero con la suficiente rapidez. El tiempo que se tarda en responder es bastante implacable.

8 pasos para responder con éxito a las no conformidades de un informe de inspección

Paso 1: Revisión del informe de inspección

El primer paso es revisar el informe a fondo para comprender las no conformidades enumeradas y los requisitos legales no cumplidos.

Paso 2: Realizar un análisis de causa raíz

Realiza un análisis exhaustivo de la causa raíz. Profundización en los aspectos clave señalados por las autoridades competentes.

Paso 3: Desarrollar un plan CAPA estricto

Una vez identificada la causa raíz, aplicar medidas correctivas para eliminarla y establecer medidas preventivas para evitar su recurrencia.

Paso 4: Establecer un líder o grupo de trabajo

Designa un líder clave (para informes menos serios) o un grupo de trabajo completo para informes serios: identifica a las personas o equipos involucrados y crea un enfoque multidisciplinario para involucrar a todos los servicios.

Es crucial la selección de personas con la experiencia y el mandato necesarios para implementar el plan de manera efectiva.

Paso 5: Priorizar y verificar la integridad del plan CAPA

Prioriza y supervisa minuciosamente su plan CAPA: ejecuta el plan en seco y realiza un seguimiento del progreso en función del cronograma establecido.

Planifica documentar todas las actividades, incluida la variabilidad o los cambios que se realizarán en el plan si surgen circunstancias imprevistas.

Paso 6: Comunicación con las autoridades regulatorias

Mantenga informadas a las autoridades reguladoras de su progreso y proporcione actualizaciones sobre su plan CAPA. Cumpla estrictamente con los plazos; La procrastinación no es una opción.

Paso 7: Implementar comprobaciones de efectividad

Cuando el plan CAPA esté completo, verifica la efectividad y el cumplimiento de la implementación a través de auditorías internas y datos. Esto proporcionará evidencia de que las no conformidades se han abordado y que las acciones correctivas son efectivas.

Paso 8: Monitorizar continuamente las operaciones críticas

Demuestra que ha aprendido a ser prudente mediante la supervisión continua de las operaciones críticas. Evaluar periódicamente los sistemas y procesos de calidad en función del riesgo. Esto agudizará su enfoque para identificar áreas de mejora y garantizar el cumplimiento continuo.

Conclusión

En resumen, abordar las no conformidades en un Informe de Inspección de Establecimientos (EIR) de la EMA, un Formulario 483 de la FDA o una Warning letter es fundamental para que su empresa pueda seguir ofreciendo valor a sus pacientes.

Si sigues los 8 pasos indicados anteriormente, dispondrás de un enfoque de alto nivel para salir de esta situación y demostrar (con pruebas documentadas) que gestionas la calidad de acuerdo con los requisitos de las cGMP.

Si necesitas ayuda con las auditorías o para cerrar las no conformidades, nuestros expertos estarán encantados de ayudarte en lo que necesites.