Las empresas farmacéuticas, clínicas, de MD y de IVD que persiguen la solidez en sus actividades de validación de software pueden utilizar el V model o el modelo Agile. Ambos son métodos de validación de sistemas informáticos (CSV) que pueden aplicarse de acuerdo con GAMP 5.
El marco de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) es un conjunto de directrices que proporcionan un enfoque estructurado para la validación en industrias reguladas, como la farmacéutica, la biotecnológica y la de dispositivos médicos. GAMP 5 es la última versión de este marco, publicado en 2008 y actualizado en 2022.
Esta entrada de blog trata sobre el modelo Agile y es una continuación de la entrada de blog sobre el modelo V que compartimos anteriormente.
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Guía completa para la Validación de Sistemas Informáticos (CSV)
Esta guía de más de 100 páginas tiene como objetivo proporcionar contexto y definir las estrategias necesarias y apropiadas para la validación de sistemas informatizados para productos de las industrias de Pharma & Biotech, Medical Devices y IVD, utilizados en actividades relacionadas con el cumplimiento de Buenas Prácticas (GxP).
¿Por qué validar sus sistemas informáticos?
El uso de software para sus actividades de Life Sciences requiere un alto nivel de integridad y seguridad en el procesamiento de datos. El sistema informático debe estar diseñado para funcionar de forma coherente y reproducible, de acuerdo con la normativa GxP aplicable, para garantizar la calidad esperada del producto final. La validación de este sistema proporciona pruebas documentadas de que hace exactamente lo que está previsto que haga. Para lograrlo, puede utilizar el modelo en V o el modelo Agile.
El modelo Agile en CSV
El modelo Agile se basa en un intercambio continuo entre el cliente y el equipo de validación. Las etapas del proyecto se basan en la retroalimentación constante del cliente para avanzar.
Los métodos de desarrollo ágiles se han hecho cada vez más populares en los últimos años porque ofrecen un enfoque flexible e iterativo del desarrollo de software que puede ayudar a los equipos a entregar rápidamente productos de alta calidad.
Sin embargo, validar procesos de desarrollo ágiles en sectores regulados, donde deben cumplirse estrictas normas de calidad para garantizar la seguridad de los pacientes, puede resultar complicado.
El modelo V en CSV
En un modelo en V, la "V" puede significar validación y verificación, pero también se refiere a la forma de su representación gráfica común.
Es una variante del modelo Waterfall de desarrollo de software, que describe un procedimiento secuencial en el que cada paso debe completarse antes de poder iniciar el siguiente. Como aquí los ciclos no son posibles, aparece la forma de V.
Validación según el modelo Agile
El desarrollo agile es un enfoque iterativo del desarrollo de software que hace hincapié en la colaboración, la flexibilidad y la entrega rápida. A diferencia de los métodos tradicionales de desarrollo de software que siguen el modelo en V o el enfoque Waterfall -que implican un proceso secuencial de planificación, diseño, codificación, pruebas y despliegue-, el modelo Agile se centra en la entrega de software funcional en pequeños pasos, con frecuentes comentarios de usuarios y partes interesadas.
Aunque este enfoque puede ser muy eficaz para desarrollar software con rapidez, puede resultar difícil de validar en sectores regulados.
La validación es el proceso de demostrar que un producto o proceso cumple unos requisitos y especificaciones predeterminados y es adecuado para el uso previsto. En los sectores regulados, la validación es necesaria para garantizar la seguridad del paciente, la calidad del producto y el cumplimiento de las normas reglamentarias.
Para validar los procesos de desarrollo ágil, las organizaciones deben demostrar que disponen de un sólido sistema de gestión de la calidad capaz de gestionar los riesgos asociados al desarrollo ágil. Esto incluye la aplicación de controles, procedimientos y documentación adecuados para garantizar que el software cumple los requisitos normativos.
Marco GAMP 5 para el desarrollo Agile
El marco GAMP 5 ofrece un enfoque estructurado de la validación que puede aplicarse a los procesos de desarrollo agile. El marco se basa en un enfoque basado en el riesgo, que identifica los riesgos potenciales y aplica los controles adecuados para mitigarlos.
El marco GAMP 5 consta de 4 categorías:
- Categoría 1 – Software de infraestructura
- Categoría 3 – Productos no configurados
- Categoría 4 – Productos configurados
- Categoría 5 – Aplicaciones personalizadas
Para validar los procesos de desarrollo agile según GAMP 5, las organizaciones deben seguir el enfoque de cinco fases del marco:
Figura 1 - Enfoque en cinco fases de GAMP 5
Planificación
Determinar el alcance y la estrategia del esfuerzo de validación y desarrolle un plan de validación que incluya la identificación de procesos y requisitos críticos.
Especificar
La descripción entregada de la funcionalidad del sistema se proporciona mediante la lista de artefactos ágiles completados, como epopeyas e historias de usuario, tomados directamente de las herramientas agile de desarrollo de software.
Configurar y/o codificar
En este paso, el proveedor confía en su experiencia para implementar los requisitos del cliente. Se implementan todas las funcionalidades documentadas en los pasos anteriores.
Verificar
Verificar que el software cumpla con los requisitos del usuario y las especificaciones de diseño a través de pruebas y otras actividades de validación, como revisiones por pares e inspecciones de código.
Informe
Desarrollar una especificación de diseño que describa cómo se diseñará el software, incluida la arquitectura del software, el modelo de datos y las interfaces.
En el desarrollo ágil, estas 5 fases se suelen llevar a cabo en ciclos iterativos, cada uno de los cuales da lugar a un incremento de software funcional. Al final de cada ciclo, el incremento de software se valida para garantizar que cumple los requisitos del usuario y las especificaciones de diseño.
Consideraciones especiales al utilizar el modelo Agile
Parte integrante del proceso de desarrollo
En un entorno ágil, la validación debe ser parte integral del proceso de desarrollo, con actividades de validación realizadas en cada sprint. Este enfoque permite que la validación se integre en el ciclo de desarrollo, en lugar de ser una ocurrencia tardía o un cuello de botella.
Una forma de conseguirlo es utilizar herramientas de pruebas automatizadas que puedan validar la funcionalidad de forma rápida y fiable. Las herramientas de pruebas automatizadas pueden integrarse en el ciclo de desarrollo, permitiendo que las pruebas se realicen automáticamente después de cada cambio de código.
Documentación
Otra consideración importante a la hora de validar sistemas informáticos en un entorno ágil es la documentación. Los requisitos normativos suelen exigir que los sistemas informáticos se documenten exhaustivamente, incluidos los requisitos, el diseño, las pruebas y el mantenimiento.
En un entorno ágil, la documentación debe incorporarse al ciclo de desarrollo y actualizarse en cada sprint. La documentación debe ser clara, concisa y fácil de entender, para que los desarrolladores, probadores y partes interesadas puedan comprender la funcionalidad del sistema y validar que cumple los requisitos especificados.
Comunicación
La comunicación también es esencial a la hora de validar sistemas informáticos en un entorno ágil. El desarrollo ágil hace hincapié en la colaboración y la comunicación, y esto también se aplica a la validación.
Los desarrolladores, los probadores y las partes interesadas deben comunicarse con frecuencia, con ciclos regulares de retroalimentación a lo largo del ciclo de desarrollo. Este enfoque permite identificar y resolver rápidamente los problemas, reduciendo el riesgo de retrasos o fallos.
Estrategia de validación
Por último, es importante establecer una estrategia y un plan de validación antes de iniciar el desarrollo. La estrategia de validación debe esbozar el enfoque de validación, incluidos el alcance, los objetivos y los criterios de aceptación.
El plan de validación debe proporcionar una hoja de ruta para las actividades de validación, incluidas las pruebas, la documentación y la comunicación. Estos documentos deben actualizarse a lo largo del ciclo de desarrollo, reflejando los cambios en la funcionalidad del sistema o los requisitos reglamentarios.
Conclusión: aproveche las GAMP 5 y el modelo Agile
La validación de procesos de desarrollo ágil en sectores regulados requiere un enfoque basado en riesgos que tenga en cuenta los retos y complejidades únicos del desarrollo ágil.
El marco GAMP 5 proporciona un enfoque estructurado para la validación que puede aplicarse a los procesos de desarrollo ágil, lo que permite a las organizaciones desarrollar productos de software de alta calidad que cumplan los requisitos normativos y garanticen la seguridad de los pacientes. Siguiendo el planteamiento en cinco fases descrito en GAMP 5, las organizaciones pueden validar sus procesos de desarrollo ágil -siguiendo el modelo Agile- sin dejar de cumplir la normativa.
En conclusión, validar sistemas informáticos siguiendo el modelo Agile requiere un enfoque proactivo y colaborativo. Mediante la incorporación de la validación en cada sprint, el uso de herramientas de pruebas automatizadas, la comunicación frecuente y la documentación exhaustiva, los desarrolladores, los probadores y las partes interesadas pueden trabajar juntos para garantizar que los sistemas informáticos cumplen los requisitos normativos y son aptos para el uso previsto.
Con estas buenas prácticas, las organizaciones pueden implantar con éxito metodologías de desarrollo ágil y, al mismo tiempo, cumplir los requisitos normativos.
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Sobre el autor
Division Head Software Solutions & Services at QbD Group
Jonathan co-leads the Quality Assurance and Software Solutions & Services divisions at QbD Group. He is a CSV (Computer System Validation) expert who drives digital transformation and technology-enabled compliance solutions for the life sciences industry, including QbD's cloud-based pre-validated QMS and eIFU services.
QbD Group
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