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Servicios de representante autorizado

Servicios de representante autorizado

Tu socio estratégico en regulación para Dispositivos Médicos e IVDs

 

Los fabricantes de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) ubicados fuera de las principales regiones regulatorias están legalmente obligados a designar un Representante Autorizado (AR) para poder comercializar sus productos en esos mercados.

Ya sea que estés accediendo a Europa (UE), al Reino Unido o a Suiza, QbD Group te ofrece una representación experimentada, independiente y plenamente conforme para ayudarte a cumplir con todos los requisitos regulatorios.

 

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Ponte en contacto

¿Qué es un representante autorizado?

Un Representante Autorizado es una entidad legal establecida dentro de una jurisdicción específica que actúa en nombre de un fabricante ubicado fuera de la UE, del Reino Unido o de Suiza.
Este representante sirve como principal punto de contacto entre el fabricante y las autoridades competentes locales, asegurando el cumplimiento de la normativa de productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro de la región, y gestionando las responsabilidades post-comercialización.

¿Cómo podemos ayudarte?

Qué ofrecemos

Nuestros expertos en regulación actúan como EU-REP, UKRP y CH-REP para facilitar el acceso de tus dispositivos médicos (MD) y de diagnóstico in vitro (IVD) a los mercados europeo, británico y suizo.

Verificación de la documentación

Asegurarse de que se han redactado la declaración de conformidad y los documentos técnicos.

Confirmación de conformidad

Comprobar que el fabricante ha cumplido las obligaciones de registro.

Etiquetado e identificación

Confirmar que los dispositivos muestran el nombre/dirección del fabricante y de la RA conforme a la normativa.

Gestión de incidentes y reclamaciones

Servir de contacto principal con las autoridades de la UE/Reino Unido/Suiza, cooperar en las acciones correctivas y la notificación de incidentes.

Comunicación con las autoridades

Proporcionaar la documentación requerida y conservar los registros de cumplimiento durante un máximo de 10 años.

Soporte en la Vigilancia del mercado

Colaborar con las autoridades en materia de medidas correctoras, vigilancia del mercado y retirada de productos.
Visión general del Servicio de Representantes Autorizados
Representante autorizado - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (4)

Asóciate con confianza: por qué elegir a QbD Group como tu Representante Autorizado

  • Experiencia multimercado
    Garantizamos el pleno cumplimiento de las normativas MDR/IVDR de la UE, así como de las regulaciones del Reino Unido y Suiza, brindándote una representación fiable en los tres mercados clave.
  • Mucho más que representación
    Más allá de cumplir con los requisitos legales, te ofrecemos un soporte integral que incluye estrategia regulatoria, documentación técnica y vigilancia post-comercialización.
  • Experiencia regulatoria sin fronteras
    Gracias a una amplia red de consultores regulatorios en la UE, Reino Unido y Suiza, QbD Group combina conocimiento local con coherencia regulatoria a nivel internacional.
  • Comunicación directa con expertos
    Trabajarás directamente con profesionales con experiencia en regulación: respuestas rápidas, trato transparente y atención personalizada.
  • Socio de acceso de confianza
    Como tu EU-REP, UKRP y CH-REP, actuamos como punto de contacto oficial ante las autoridades y proporcionamos la documentación requerida cuando se solicite.
  • Servicios para todas las clases de productos
    Ofrecemos servicios consistentes y fiables de Representante Autorizado para todas las clases de dispositivos y categorías de IVD, garantizando el cumplimiento normativo sin importar el perfil de riesgo de tu producto.

Servicios de representante autorizado de confianza para la UE, el Reino Unido y Suiza

Con más de 300 clientes en todo el mundo, somos un proveedor líder de servicios de Representante Autorizado (AR), ayudando a los fabricantes a cumplir con los requisitos regulatorios en la UE, el Reino Unido y Suiza.

Selecciona el servicio que mejor se adapte a tus necesidades para saber más:

 

Representante autorizado-EC-REP-QbD-Group

EU-REP

Para fabricantes que quieren entrar en Europa.
Más información
UK-Responsible-Person-UKRP-QbD-Group

UKRP

Para fabricantes que quieren entrar en el Reino Unido.
Más información
Swiss-Authorized-Representative-CH-REP-Services-QbD

CH-REP

Para fabricantes que quieren entrar en Suiza.
Más información

¿Por qué elegir QbD Group?

Visión global, experiencia local
Con centros reguladores en toda Europa y experiencia internacional, ofrecemos soluciones inteligentes y escalables para los fabricantes de tecnología médica.


Excelencia reguladora
Respaldados por líderes del sector como Qarad, aportamos más de 20 años de experiencia en el cumplimiento normativo de dispositivos médicos e IVD.


Asistencia integral
Desde el marcado CE hasta las obligaciones posteriores a la comercialización, QbD Group te ayuda a gestionar el ciclo de vida completo de tu producto en los mercados clave.


Enfoque personalizado y proactivo
Nuestro equipo colabora estrechamente con el tuyo para alinear tu estrategia regulatoria con tus objetivos empresariales.

Contacta con nosotros
Servicio de representación en el país - Asuntos reglamentarios - Grupo QbD (1)

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