Medical Device Software Compliance - Software Solutions and Services - QbD Group-1

Conformidad del software de dispositivos médicos

¿Estás seguro de que el software de tu dispositivo médico cumple todos los requisitos regulatorios y las normas del sector?

Nuestro servicio de conformidad del software de productos sanitarios ayuda a las empresas de medical devices y IVD a garantizar que su software cumple las normas MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 82304. Con marcos a medida, orientación experta y un completo soporte de documentación técnica, simplificamos el cumplimiento para que puedas centrarte en la innovación.

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¿Qué es la conformidad del software de dispositivos médicos?

La conformidad del software de dispositivos médicos hace referencia al proceso de garantizar que el software destinado a ser utilizado como dispositivo médico, ya sea por sí solo o en combinación con otros dispositivos, cumpla las normativas pertinentes, como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) o los requisitos de la FDA. Para satisfacer estas necesidades normativas, el software de dispositivos médicos debe ser rigurosamente controlado, verificado y validado de acuerdo con las normas aplicables, incluidas ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 82304.

Este proceso implica un apoyo exhaustivo en el desarrollo del marco y la documentación técnica necesarios para garantizar la plena conformidad. Es crucial que las empresas de productos sanitarios y diagnóstico in vitro cuyos productos incorporan o consisten totalmente en software cumplan estas normas para garantizar su seguridad, eficacia y aprobación en el mercado.

¿Cómo podemos ayudarte?

Con un enfoque personalizado y pragmático, te ayudamos a cumplir con toda la normativa.

Externalización completa como proyecto
Realización del estudio de diseño
Asesoramiento y apoyo al cliente
Implantar la estrategia y el enfoque
Ampliar el SGC para incluir el desarrollo de software.
Ayudar a elaborar o revisar la documentación técnica del MD/IVD

Contacta con nosotros

¿Por qué QbD Group?

EQUIPO EXPERTO CON AÑOS DE EXPERIENCIA

Nuestro enfoque se basa en un marco ágil y pragmático, adaptado a tus necesidades y estilo de trabajo, y que respalda la naturaleza innovadora de los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro. Con nuestro amplio conocimiento y competencias, estamos preparados para manejar incluso las tecnologías más recientes, como la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML).

Te ofrecemos la posibilidad de elegir el nivel de soporte que necesitas, asegurándonos al mismo tiempo de que cuentes con los recursos y la experiencia necesarios para cumplir con los requisitos regulatorios y ofrecer productos de alta calidad.

Ya sea que necesites apoyo integral en validación o una orientación específica en un área concreta, nuestro equipo está aquí para ayudarte.

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