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Regulatory Affairs | Nuestros servicios - QbD Group

Servicios de Regulatory Affairs

Tu experto regulatorio en dispositivos médicos

Lleva tu dispositivo médico al mercado con total confianza gracias a nuestro apoyo especializado en Asuntos Regulatorios. Desde la estrategia hasta la aprobación del producto, ofrecemos servicios a medida para ayudarte a navegar los requisitos normativos y cumplir con los estándares aplicables.

Ya sea elaborando la documentación técnica, gestionando las presentaciones o coordinando con las autoridades regulatorias, nos ocupamos de cada detalle para que puedas concentrarte en la innovación. Mantén tu negocio de dispositivos médicos competitivo y en cumplimiento con QbD Group a tu lado.

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Nuestras soluciones de Regulatory Affairs para Dispositivos Médicos

Lifecycle Management

Gestión del ciclo de vida

Te acompañamos a lo largo del ciclo de vida completo de tu producto, desde su concepción hasta su disposición final.

Regulatory Intelligence

Regulatory Intelligence

Las normativas cambian constantemente, y los fabricantes deben estar actualizados. Nuestros consultores garantizan que siempre estés al día.

RA Strategy for MD & IVD

Estrategia de AR para dispositivos médicos y DIV

Nuestra estrategia personalizada te guía a través de las complejidades regulatorias, asegurando un acceso fluido al mercado.

RA Design & Development

Diseño y desarrollo de RA

Inicia tu proyecto conceptualizando tu dispositivo médico (MD) o de diagnóstico in vitro (IVD). Te ayudamos a superar los desafíos de diseño y desarrollo.

Legal Representative

Representante Legal

Si el patrocinador de un estudio de rendimiento no está establecido en la UE, podemos actuar como tu representante legal.

Technical Documentation

Documentación Técnica

Te apoyamos en la redacción y compilación de la documentación técnica conforme al IVDR/MDR y las expectativas de tu organismo notificado.

Notified Body Submissions

Presentaciones de organismos notificados

El proceso de presentación puede ser abrumador, pero no tienes que enfrentarlo solo. Preparamos y enviamos tu solicitud asegurando que cumpla con todos los requisitos.

Post-Market Surveillance

Vigilancia Poscomercialización

La Vigilancia Postcomercialización (PMS) es crucial para garantizar la seguridad de tu producto una vez en el mercado. Te ayudamos a desarrollar una estrategia integral...

Authorised Representative Services

Servicios de representación en el país

Si deseas comercializar tu producto en otros países, es fundamental cumplir con las normativas locales. Descubre más sobre nuestros servicios de representante local.

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)

¿Necesitas un Responsable de Cumplimiento Regulatorio (PRRC) para tus IVD? Ofrecemos este servicio a fabricantes con menos de 50 empleados que carecen de personal...

Authorized Representative (EU-REP)

Representante autorizado (EU-REP)

¿Buscas un Representante Autorizado (EU-REP) para tus dispositivos médicos o IVD? En QbD Group, con el respaldo de Qarad, somos tu socio independiente para esta función...

Authorized Representative (CH-REP)

Representante Autorizado de Suiza (CH-REP)

¿Necesitas un Representante Autorizado en Suiza (CH-REP)? Qarad Suisse S.A., parte del QbD Group, puede actuar como tu socio independiente.

UK Responsible Person (UKRP)

Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)

Si eres un fabricante de dispositivos médicos o IVD fuera del Reino Unido y vendes en este mercado, necesitas un Responsable del Reino Unido (UKRP). Qarad UK Ltd., parte...

Linguistic Review

Revisión lingüística

QbD Group ofrece servicios expertos de revisión lingüística para cumplir plazos ajustados y requisitos normativos.

MDR Compliance – CE Certification for Medical Devices

Cumplimiento MDR - Certificación CE para dispositivos médicos

Consigue el cumplimiento de las MDR de la UE con la orientación experta de QbD Group, garantizando la seguridad, la calidad y el acceso al mercado de tus dispositivos...

MDD to MDR Transition Support

Apoyo a la transición de MDD a MDR

¿Necesita ayuda para su transición de MDD a MDR? QbD Group le guía desde la evaluación de carencias hasta la presentación CE, para que pueda acceder al mercado de la UE...

Combination Products

Productos combinados

Navega el panorama normativo de los productos combinados con QbD Group. Obtén asesoramiento experto y estrategias para una entrada eficiente al mercado.

Pharmacovigilance

Farmacovigilancia

Garantiza eficiencia, precisión y cumplimiento normativo con nuestros servicios de farmacovigilancia y vigilancia de dispositivos médicos.

Contacta con nosotros

Afrontar entornos regulatorios complejos puede ser un reto, pero no tienes por qué hacerlo solo. Nuestros expertos están a tu lado para acompañarte en cada etapa del proceso.

Ponte en contacto con nosotros y aseguraremos que tus productos cumplan con los requisitos de cumplimiento normativo a nivel global.