Medical Devices

¿Buscas soporte en calidad, asuntos regulatorios o aspectos clínicos para tu dispositivo médico?

En QbD Group te acompañamos en cualquier etapa del ciclo de vida de tu dispositivo, desde la idea hasta el paciente.

Somos expertos en ISO 13485, evaluación e investigación clínica, MDR, diseño y desarrollo, expedientes técnicos, auditorías, cualificación, validación, gestión de riesgos, software… y mucho más.

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Asistencia durante todo el ciclo de vida del producto

QbD Group ofrece asesoramiento experto en cada fase del ciclo de vida de tu producto, desde el concepto hasta el paciente, garantizando el cumplimiento de la normativa y el éxito en el mercado.

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Conocimiento produndo de las normativas

Con un profundo conocimiento de la norma ISO 13485, las MDR y la gestión de riesgos, te ayudamos a sortear normativas complejas para introducir tu dispositivo en el mercado de forma segura y eficaz.

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Soluciones clínicas y de calidad integrales

Desde el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad hasta la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas, QbD Group garantiza que tu producto cumpla las normas de seguridad más estrictas.

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Seguimiento y mantenimiento post-comercialización

Nos aseguramos de que tu dispositivo médico mantenga su seguridad y eficacia durante todo su ciclo de vida, inlcuso cuando ya está en el mercado.

Ofrecemos servicios integrales para Medical Devices

Brindamos apoyo completo a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo médico. Nuestros servicios incluyen:

Industries - Medical Device Software - QbD Group

Software para Dispositivos Médicos

Cubrimos todo el ciclo de vida del Medical Device Software (MDSW) para apoyarte en cada desafío regulatorio, de calidad, clínico y de diseño y desarrollo.

Más información

Medical Writing for Medical Devices - Clinical - QbD Group (1)

Servicios CRO para Dispositivos Médicos

Soporte experto para ensayos clínicos de dispositivos médicos, desde la estrategia hasta las necesidades post-comercialización. Explora nuestros servicios CRO y casos de éxito reales.

Más información

Expert Regulatory & Quality Support for MedTech Start-ups (1)

Soporte a Startups MedTech

¿Quieres llevar una startup de tecnología médica al mercado? QbD Group te acompaña con asesoramiento personalizado en asuntos regulatorios, calidad, clínica y software, desde la idea hasta el paciente.

Más información

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Transición de MDD a MDR

Tanto si estás gestionando productos heredados como preparando tu primera presentación bajo MDR, estamos aquí para que la transición sea fluida y exitosa.

Más información

Legal Representative - Regulatory Affairs - QbD Group (4)

Representación legal y autorizada en la UE

¿Navegando los procesos de aprobación regulatoria en Europa? Actuamos como tu representante legal de confianza, asegurando el cumplimiento con los estrictos estándares europeos.

Orientación regulatoria estratégica
Planificación y ejecución de presentaciones
Envíos a comités de ética y autoridades competentes
Gestión de modificaciones y enmiendas de estudios

Más información

Webinar - Drug-Device Combination Products and Article 117 - QbD Group

Productos Combinados

Gestiona el complejo proceso de registro de productos combinados en la Unión Europea (UE) y en Estados Unidos (EE. UU.). Descubre nuestras soluciones integrales.

Más información

Soluciones Digitales

Ofrecemos herramientas digitales avanzadas para optimizar la gestión de calidad y el cumplimiento regulatorio:

Scilife (Smart QMS): QMS digital para preparación ante inspecciones, mitigación de riesgos y seguimiento del cumplimiento.
IFUcare: Solución completa de eIFU para la distribución digital de documentación técnica.

Más información

Companion Diagnostics Services - QbD Group (2)

Soluciones de Outsourcing

¿Necesitas apoyo adicional para tus proyectos de dispositivos médicos? Ofrecemos soluciones flexibles para reforzar tu equipo con expertos en:

Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad
Investigación Clínica y Evaluación de Desempeño
Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF)
Gestión de Proyectos y Medical Writing

Contacta con nosotros

Cubrimos todo el ciclo de vida del producto

Desde la experiencia normativa hasta la garantía de calidad y las pruebas clínicas, nos asociamos contigo para desarrollar tu producto, desde la idea hasta el paciente.

Descubre cómo podemos ayudarte

Conoce a nuestros expertos

Llevar un dispositivo médico al mercado requiere experiencia especializada en estrategia regulatoria, evaluación clínica, gestión de la calidad y cumplimiento con normativas en constante evolución.
En QbD Group, nuestros expertos combinan un profundo conocimiento del sector con experiencia práctica para acompañarte de forma ágil y segura en cada fase del desarrollo, aprobación y seguimiento postcomercialización.

Conoce a algunos de los miembros clave de nuestro equipo, dedicados a impulsar el éxito de tu dispositivo médico.

Kristof Vanschoonbeek

Consultant Medical Affairs Coordinator - Clinical Team Manager

Más de 20 años de experiencia en investigación clínica, incluidos 3 años en el ámbito de los dispositivos médicos.

Doble rol de liderazgo en QbD Clinical
Experto en la gestión de encuestas PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
Liderazgo y desarrollo de equipos
Amplia trayectoria en investigación clínica y ámbito académico

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Julie Hendrickx

MD CRO Project Management Lead

Más de 20 años de experiencia en gestión de proyectos clínicos.

Experiencia internacional en la industria farmacéutica y dispositivos médicos.
Más de 8 años como Clinical Project Manager.
Gestión integral de proyectos, desde el inicio hasta el cierre del estudio.

Ponte en contacto

Petra De Geest

Medical Affairs Manager – Medical writing & Safety expert

12 años de experiencia en el campo de dispositivos médicos.

Evidencia clínica y redacción médica para dispositivos médicos (Clase I a Clase III, incluyendo software médico y software médico impulsado por IA).
Gestión de seguridad en investigaciones clínicas de dispositivos médicos.
Liderazgo estratégico y consultoría.

Ponte en contacto

Sarah Andries

Clinical Regulatory Manager

12 años de experiencia en el campo de dispositivos médicos.

10 años en Regulación Clínica.
Presentaciones ante Autoridades Regulatorias y Comités de Ética.
Conocimiento de MDR y legislaciones nacionales y requisitos (UE).
Representante legal en la UE.

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Nuestros servicios

QbD Group ofrece un conjunto completo de servicios adaptados a las necesidades específicas de los fabricantes de dispositivos médicos.

Quality Assurance

Aplicación de las normas FDA, EMA, FAHMP e ISO (ISO13485, ISO14971, etc.)
Auditorías internas y externas realizadas por auditores certificados.
Gestión del ciclo de vida de software para dispositivos médicos.

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Servicios Clínicos

Desarrollo de estrategias y protocolos para la generación de ensayos clínicos.
Selección de centros, supervisión y apoyo normativo.
Redacción médica exhaustiva, incluídos informes de validez científica y documentación de seguimiento del rendimiento tras la comercialización.

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Regulatory Affairs

Marcado CE, autorización de la FDA y estrategias de entrada en el mercado.
Documentación técnica y paquetes de presentación para MDR y mercados mundiales.
Servicios PRRC, representación en el país, representación jurídica y apoyo normativo posterior a la comercialización.

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Dispositivos médicos Nuestras industrias - Grupo QbD (1)

Retos del sector

Los dispositivos médicos están regulados por normativas que garantizan su seguridad y rendimiento a lo largo de todo su ciclo de vida, desde la fase previa a la comercialización hasta su uso en el mercado. Un sistema de clasificación basado en el riesgo determina los requisitos aplicables a cada tipo de dispositivo.

Los dispositivos médicos que implican un mayor riesgo para los usuarios requieren la intervención de un Organismo Notificado, encargado de evaluar su seguridad y rendimiento. De este modo, se garantiza que los dispositivos mantengan su seguridad y eficacia tanto antes como después de su comercialización.

Los fabricantes deben asegurarse de que solo introducen en el mercado dispositivos que cumplan con los requisitos legales.
Esto implica disponer de documentación completa sobre el diseño, desarrollo y proceso de fabricación del dispositivo, así como de evidencia clínica suficiente que demuestre que el dispositivo es seguro y cumple con la finalidad prevista.

El establecimiento de un sistema de gestión de calidad (QMS), junto con procedimientos documentados para las actividades de fabricación y seguimiento postcomercialización, permite mantener la calidad del producto y asegurar su seguridad y rendimiento durante todo su ciclo de vida.

¿Por qué QbD Group?

TU EXPERTO EN LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

En QbD Group, combinamos una amplia experiencia en los ámbitos regulatorio, clínico y de calidad para ayudar a fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos a cumplir con los requisitos legislativos durante todo el ciclo de vida del producto.

Desde estudios clínicos integrales hasta la documentación técnica, nuestros expertos te acompañan en cada etapa del proceso de certificación MDR, garantizando que tu dispositivo llegue al mercado de forma segura y conforme a la normativa.

Con una sólida trayectoria que abarca Regulatory Affairs, Medical Writing, soporte como CRO clínico y cumplimiento de software para dispositivos médicos (IA/ML), ofrecemos soluciones personalizadas que se adaptan a las necesidades específicas de tu proyecto.

Ponte en contacto con nosotros

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Respaldados por los Organismos Notificados

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Expertos MDR reconocidos a nivel global

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Más de 10 años de experiencia

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Siempre al día con las últimas tendencias del sector

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Colabora con QbD Group para asegurar que tu dispositivo médico cumple con los más altos estándares de calidad y conformidad.

Rellena el formulario para hablar con nuestros expertos.

Recursos

Whitepaper

Guía completa para la validación de sistemas informáticos

Esta guía tiene como objetivo aportar contexto y definir las estrategias necesarias y apropiadas para la validación de sistemas informáticos. Descárgalo ahora.

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Transición de MDD a MDR

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Productos Combinados

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Recursos

Guía completa para la validación de sistemas informáticos

Salud digital: explorando el panorama y las oportunidades futuras

ISO 13485:2016: lista de verificación para el cumplimiento

Optimización de la integridad de datos y del cumplimiento de la fabricación aséptica

Evidencia a lo largo del ciclo de vida: integrando necesidades clínicas en diseño y documentación

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Del concepto al mercado: estrategias integrales de acceso al mercado para software de dispositivos médicos

Revisión bibliográfica de última generación: inicia la evaluación clínica de tu dispositivo médico

Productos combinados fármaco-dispositivo y el Artículo 117

El auge de la salud móvil: explorando el marco regulatorio para reembolsos

Investigaciones clínicas bajo MDR: claves y experiencias prácticas

Del concepto al paciente bajo MDR

Documentación técnica esencial para software de dispositivos médicos

Validación de software GAMP 5 para normativas GMP, GCP y GLP

Primeros pasos: superando obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos

Normas y regulaciones para software utilizado en dispositivos médicos

Requisitos de vigilancia post-mercado para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

Lista de verificación para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Verificación y validación de dispositivos médicos basados en IA y aprendizaje automático

Categorías GAMP para sistemas computarizados: qué son y para qué sirven

Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 de EUDRALEX Volumen 4

Del modelo V al Agile: cómo adoptar la automatización en la validación de sistemas computarizados

Garantizar una transición fluida de los productos sanitarios de Oystershell al MDR

El éxito de la evaluación clínica respalda el rápido marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health

Ayudando a Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes

Ayuda a Abraca BioSystems para obtener la certificación ISO 13485

Ayude a BioLizard a crear su sistema de gestión de calidad

Apoyo a Oncomfort en el desarrollo y la certificación de su SGC ISO 13485

Comercialización rápida de un nuevo producto sanitario COVID-19

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