Blog | QbD Group | Qualification & Validation

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Puesta en marcha y calificación de equipos de almacenamiento con control de temperatura en la industria farmacéutica

En la industria farmacéutica, mantener un control preciso de la temperatura es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos....

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La FDA amplía las inspecciones extranjeras sin previo aviso: cómo estar siempre preparado para una inspección

Desde que la FDA anunció en mayo de 2025 la ampliación de las inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras, ha surgido...

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Mapeo térmico: ¿qué hacer cuando los resultados no cumplen?

Todo va bien: planeaste tu mapeo térmico, calibraste los sensores, hiciste las pruebas… y luego, al revisar los datos, aparece ese temido pico o caída....

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Validación de limpieza en la industria farmacéutica: estrategia y buenas prácticas

La validación de limpieza desempeña un papel fundamental en la protección de la salud del paciente, especialmente en entornos de fabricación farmacéutica...

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Guía completa para la validación de sistemas informáticos (CSV)

Esta guía tiene como objetivo sugerir las herramientas y estrategias necesarias y apropiadas para su uso en la validación de sistemas informatizados para...

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Garantizar la validación continua de las aplicaciones web y en la nube mediante pruebas automatizadas

¿Dependes de aplicaciones web o en la nube de terceros o las comercializa y necesitas garantías de que siguen validadas después de cada actualización? ...

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Container Closure Integrity Testing (CCIT) en la Industria Farmacéutica: Garantizando la seguridad de los envases farmacéuticos.

Imagínate lo siguiente: un medicamento que salva vidas llega al paciente, pero debido a un pequeño defecto no detectado en su envase, el medicamento deja de...

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Control de Calidad en Industrias Reguladas: Principios Esenciales para la Excelencia

Introducción al Control de Calidad en Industrias Reguladas En sectores regulados como la farmacéutica, el cannabis, los dispositivos médicos,...

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Validación de métodos analíticos: ¿son tus métodos analíticos adecuados para el uso previsto?

¿Qué es la validación de métodos analíticos? La validación de métodos analíticos es un proceso crítico en las industrias farmacéutica, biotecnológica y...

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ICH Q2(R2) Validación de procedimientos analíticos: Visión general de la guía revisada

Introducción ¿Sabías que la precisión de los métodos analíticos influye directamente en la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos? Conocer...

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La Importancia del Control de Calidad en la Manufactura

Efecto del Control de Calidad en la Productividad La productividad es el núcleo que impulsa a cualquier empresa de manufactura, y el control de...

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Mantener la excelencia en la validación: Mejora continua mediante revisiones periódicas de la validación en la Industria Farmacéutica

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Importancia de las especificaciones de la OMS para la industria farmacéutica

Puntos clave del Informe 37

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Aplicación de las normas PIC/S en salas blancas de hospitales: De la regulación a la aplicación

A partir del 1 de enero de 2026, las farmacias hospitalarias de todo el mundo deberán cumplir las normas PIC/S para tus preparados farmacéuticos,...

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Automatización SCADA en la industria farmacéutica: aumentar la eficacia y la conformidad

Imagina un mundo en el que innumerables operarios controlan meticulosamente diales e interruptores para garantizar la producción precisa de...

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ICH Q2 (R2) Validación de métodos analíticos: Visión general de la guía revisada

Introducción ¿Sabías que la precisión de los métodos analíticos influye directamente en la seguridad y eficacia de los productos...

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Asegurando la efectividad: Puntos clave para la calificación de autoclaves

¿Qué es una autoclave? Es un recipiente metálico de paredes gruesas con cierre hermético que permite trabajar con vapor de agua a alta presión y...

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Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

Las BMP en la empresas farmacéuticas La guía de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) podrán ser usadas como estándar para justificar el...

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Calificación de tanques y marmitas: Un papel fundamental en la producción y procesamiento de productos

En diversas industrias comola alimentaría y la farmacéutica, los tanques y marmitas desempeñan un papel fundamental en la producción y procesamiento de...

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Calificación de neveras de cadena de frío: Implementación de protocolos

En el mundo de la logística y la distribución, las condiciones ambientales desafiantes durante el transporte y almacenamiento de productos son una...

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Validación hojas de cálculo para principiantes

Introducción Si eres nuevo en el tema te dejamos algunas definiciones y acrónimos que te pueden ser útiles para entrar en contexto. {%...

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Generalidades de la validación de sistemas informáticos

¿Qué es un sistema informático? Es un conjunto de componentes interrelacionados que trabajan en conjunto, para realizar tareas específicas mediante...

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Fabricación continua en la industria farmacéutica: mejorar la producción de medicamentos

En la industria farmacéutica se está produciendo un cambio significativo hacia la fabricación continua. A diferencia del proceso por lotes, más...

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Revisión periódica en un sistema informático validado

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¿Qué es el Mapeo Térmico?

Mapeo Térmico: ¿Qué es? Es un proceso mediante el cual se recolectan o se registran datos de temperatura y/o humedad relativa de un espacio determinado,...

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Cualificación de una nueva instalación de GMP: de los errores a las mejores prácticas

En la producción farmacéutica, una instalación de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) es testimonio de un estricto control de calidad y...

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Evaluación de impacto y análisis de riesgos en el proceso de validación

Consideraciones clave para evaluar el impacto de sistemas informáticos antes de validarlos

Etapas de la validación de procesos

La validación del proceso se relaciona con la recolección y análisis de información alo largo de la totalidad del período de existencia de un producto,...

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Cualificación de salas blancas: claves normativas y mejores prácticas

En 2022, se realizaron actualizaciones significativas de las principales normas que afectan a la cualificación de las salas limpias. Estas actualizaciones...

Plan Maestro de Validación: Clave para la calidad en la industria farmacéutica

El Plan Maestro de Validación (PMV)es crucial paraasegurarque la validación de sistemas computarizados cumpla con los estándares y políticas de...

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Mapeos térmicos y validación de cadena de frío

¿Qué es? El mapeo térmico es el proceso por el cual adjuntas la evidencia clara y suficiente sobre los valores de temperatura y humedad relativa de...

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Validación de Métodos Analíticos: Definición, Importancia y Aplicación

¿Qué es la validación? Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una...

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UDI para software: ¿cómo marcar tu MDSW con un UDI?

Recientemente publicamos una entrada en nuestro blog sobre los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Aunque esta entrada explica brevemente qué es...

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Desarrollo de productos sanitarios: la importancia de la transferencia del diseño y la validación del proceso

Llevar un producto sanitario al mercado implica muchos obstáculos, entre ellos el diseño y el desarrollo de productos sanitarios. Aunque los principios de...

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Validación de limpieza en la industria farmacéutica: proceso y requisitos

La validación de limpieza en la industria farmacéutica trata de conseguirpruebas documentadasde que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir...

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La importancia de las redes de distribución de alta calidad para los gases de proceso críticos, incluso en la fase inicial de desarrollo

Aunque no existe ninguna práctica recomendada, norma o directriz que se haya aplicado específicamente, las autoridades competentes, como la FDA, se...

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Validación de procesos como punto focal para la cualificación y validación del centro de competencia

Elgrupo de calificación y validacióndentro de QbD organizó su primera Centro de Competencia hace unas semanas. Este foro se utiliza para debatir temas...

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