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Evaluación toxicológica de extraíbles y lixiviables (E&L)

Garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos no se limita a los principios activos. Los materiales utilizados en los sistemas de...

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Control de las nitrosaminas: Lecciones reales de los informes actualizados

El camino de la industria farmacéutica con las nitrosaminas se ha convertido en uno de los retos de calidad más importantes de los últimos tiempos.

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Preparación para una evaluación de riesgos de extractables y lixiviables (E&L): Temas clave a tener en cuenta

En el desarrollo de productos farmacéuticos, garantizar la seguridad y compatibilidad de los sistemas de cierre de envases (CCS) no es solo una...

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Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) en medicamentos: Novedades en las Directrices de la EMA

Equilibrar la salud humana, el cumplimiento regulatorio y la protección del medio ambiente se ha vuelto un desafío cada vez más complejo para la...

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Por qué los extractables y lixiviables son importantes en la evaluación de riesgos farmacéuticos

Los materiales utilizados en el envasado y fabricación de medicamentos pueden parecer inertes, pero pueden liberar sustancias químicas que afectan...

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Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

«Enviar» – Tras semanas de colaboración con el equipo de operaciones, asesores jurídicos y expertos, se ha enviado unarespuesta detalladajunto...

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Impurezas de nitrosamina en medicamentos: riesgos y normativas

La aparición de impurezas de nitrosamina En junio de 2018, las autoridades reguladoras de todo el mundo se dieron cuenta de la presencia de la...

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Impacto de los valores PDE en el diseño de la validación de limpieza en la fabricación farmacéutica

La toxicología es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida del fármaco, empezando por la evaluación de las sustancias activas en animales...

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Retos de la toxicología en la industria farmacéutica: ¿cómo abordarlos?

La toxicología desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica, centrándose en mitigar los efectos adversos de las sustancias en los organismos...

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