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Alfabetización en IA bajo la Ley de IA: Convierte el cumplimiento en una oportunidad

Desde el 2 de febrero de 2025 está en vigor el artículo 4 de la Ley de IA de la UE. Esto significa que los proveedores e implantadores de IA deben...

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Digitalización en life sciences: Tu hoja de ruta hacia el cumplimiento normativo

En la industria de las ciencias de la vida, que evoluciona constantemente, la digitalización ya no es opcional: es un imperativo estratégico que impulsa la...

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Cómo realizar revisiones periódicas de los sistemas informatizados

En entornos regulados como la fabricación farmacéutica, la investigación de laboratorio y los ensayos clínicos, los sistemas informatizados desempeñan un...

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Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

La evaluación clínica de un producto sanitario es fundamental para obtener y mantener la autorización de comercialización en la UE. Para...

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Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

En la industria farmacéutica, en rápida evolución, los sistemas informatizados desempeñan un papel vital en el desarrollo de fármacos, la...

¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

La normativa vigente exige la validación de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un...

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Dispositivos Internos (IHDs): el impacto de IVDR, la actualización de ISO 15189:2022 y MDCG 2023-1 en la UE

En mayo de 2022, la Unión Europea (UE) puso en marcha el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), marcando una transición significativa desde la...

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¿Por qué debo seguir examinando mi QMS con arreglo al IVDR si cuenta con la certificación ISO 13485?

En el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), el cumplimiento de los requisitos normativos es...

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Comprender la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD

En los últimos debates, la propuesta de la Comisión Europea para ampliar el período transitorio para los dispositivos médicos de...

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El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos

Nos complace compartir este significativo artículo de dos de nuestros consultores sénior de DIV de RA, Pieter Bogaert y Anne Paulussen, publicado...

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Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Requisitos básicos de EE.UU. para los productos DTx Sujetos a la normativa dela Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA),...

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Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

En anteriores entradas del blog, destacamos los Estados miembros de la UE -Alemania, Bélgica y Francia- y su adopción del procedimiento acelerado de...

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El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Todas las terapias digitales (DTx) deben cumplir los requisitos fundamentales del marcado CE de la UE, como se detalla en nuestra entrada de blog sobre el...

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Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

Alemania siempre ha sido conocida por su meticulosa atención al detalle, a menudo descrita con el término "Deutsche Gründlichkeit". No es de extrañar,...

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El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la sanidad móvil (mHealth) ha surgido como un elemento...

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UDI para software: ¿cómo marcar tu MDSW con un UDI?

Recientemente publicamos una entrada en nuestro blog sobre los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Aunque esta entrada explica brevemente qué es...

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¿Qué es el decommissioning en CSV?

Los cambios en las necesidades empresariales o en la tecnología son inevitables. A menudo conducen a la retirada o "decommmissioning"de los sistemas...

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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Cualquier empresa de la industria farmacéutica o de productos sanitarios con un sistema de gestión de la calidad certificado según las normas GMP, GDP o...

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