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Alfabetización en IA bajo la Ley de IA: Convierte el cumplimiento en una oportunidad

Desde el 2 de febrero de 2025 está en vigor el artículo 4 de la Ley de IA de la UE. Esto significa que los proveedores e implantadores de IA deben...

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Digitalización en life sciences: Tu hoja de ruta hacia el cumplimiento normativo

En la industria de las ciencias de la vida, que evoluciona constantemente, la digitalización ya no es opcional: es un imperativo estratégico que impulsa la...

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Cómo realizar revisiones periódicas de los sistemas informatizados

En entornos regulados como la fabricación farmacéutica, la investigación de laboratorio y los ensayos clínicos, los sistemas informatizados desempeñan un...

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Pharma 4.0: el próximo gran salto en la innovación farmacéutica

La industria farmacéutica ha sido testigo de múltiples revoluciones. Desde la mecanización inicial hasta la digitalización, cada avance ha transformado la...

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Integridad de datos: ¿Están tus sistemas listos para una auditoría?

¿Sabías que la integridad de datos no es exclusiva de la industria farmacéutica? Muchos lo creen y en realidad parece lógico. Después de todo, hablamos...

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Guía completa para la validación de sistemas informáticos (CSV)

Esta guía tiene como objetivo sugerir las herramientas y estrategias necesarias y apropiadas para su uso en la validación de sistemas informatizados para...

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Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

En la industria farmacéutica, en rápida evolución, los sistemas informatizados desempeñan un papel vital en el desarrollo de fármacos, la...

¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

La normativa vigente exige la validación de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un...

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Validación de IA y aprendizaje automático: estrategias y ejemplos

En el sector de las ciencias de la vida, la validación de la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático (ML) han sido las palabras de...

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¿Qué es el V-model de la guía GAMP 5 en la validación de sistemas informatizados?

El uso de software para tus operaciones de ciencias de la vida requiere un alto grado de integridad y seguridad en el procesamiento de datos. Tus sistemas...

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Mantener la excelencia en la validación: Mejora continua mediante revisiones periódicas de la validación en la Industria Farmacéutica

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Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Imagina que tu empresa farmacéutica ha puesto en marcha un nuevo software para gestionar sus procesos de fabricación de medicamentos, creyendo que el...

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Importancia de las especificaciones de la OMS para la industria farmacéutica

Puntos clave del Informe 37

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Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Requisitos básicos de EE.UU. para los productos DTx Sujetos a la normativa dela Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA),...

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Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

En anteriores entradas del blog, destacamos los Estados miembros de la UE -Alemania, Bélgica y Francia- y su adopción del procedimiento acelerado de...

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El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Todas las terapias digitales (DTx) deben cumplir los requisitos fundamentales del marcado CE de la UE, como se detalla en nuestra entrada de blog sobre el...

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Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

Alemania siempre ha sido conocida por su meticulosa atención al detalle, a menudo descrita con el término "Deutsche Gründlichkeit". No es de extrañar,...

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El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la sanidad móvil (mHealth) ha surgido como un elemento...

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Validación hojas de cálculo para principiantes

Introducción Si eres nuevo en el tema te dejamos algunas definiciones y acrónimos que te pueden ser útiles para entrar en contexto. {%...

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Generalidades de la validación de sistemas informáticos

¿Qué es un sistema informático? Es un conjunto de componentes interrelacionados que trabajan en conjunto, para realizar tareas específicas mediante...

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Revisión periódica en un sistema informático validado

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Evaluación de impacto y análisis de riesgos en el proceso de validación

Consideraciones clave para evaluar el impacto de sistemas informáticos antes de validarlos

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Validación paperless en la industria farmacéutica: abrazar el futuro

Hoy en día, las empresas farmacéuticas disponen de un número cada vez mayor de equipos, actividades de automatización y sistemas informatizados...

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Clasificación de los sistemas informáticos

Clasificación de los sistemas informáticos: ¿Cómo se lleva a cabo?

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Salud digital en la industria farmacéutica: revolucionando la industria desde I+D hasta atención al paciente

La salud digital en el sector farmacéutico no es solo una tendencia emergente, sino que está dando forma el futuro de la industria farmacéutica. Esta...

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¿Cómo mantener los sistemas informatizados en fase operativa?

Los sistemas informatizados desempeñan un papel crucial en las ciencias de la vida, ya que se utilizan en actividades cotidianas como la gestión de datos,...

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Pruebas automatizadas de software para el mundo GxP

Las pruebas automatizadas de software son cada vez más cruciales en el mundo de la GxP, donde Pharma 4.0 es el futuro, el MDR de la UE está afirmando su...

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¿Qué es el modelo Agile en la validación de sistemas informáticos?

Las empresas farmacéuticas, clínicas, de MD y de IVD que persiguen la solidez en sus actividades de validación de software pueden utilizar el V model o ...

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Introducción a la salud digital en los ensayos clínicos

La tecnología digital está transformando la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos, ofreciendo nuevas oportunidades para mejorar la experiencia...

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UDI para software: ¿cómo marcar tu MDSW con un UDI?

Recientemente publicamos una entrada en nuestro blog sobre los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Aunque esta entrada explica brevemente qué es...

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Volver al blog ¿Cumplen los sistemas la norma ISO 80002-2 si seguimos las directrices descritas en GAMP5?

En el mundo de las ciencias de la vida circula un sinfín de documentos de conformidad. No es diferente en el caso de los sistemas informáticos. No siempre...

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Gestión del control de cambios: ¿cómo mantener la conformidad de tus sistemas?

La gestión del control de cambios es una parte esencial de cualquier sistema de garantía de calidad. Nos permite mantener el control del estado validado y...

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La llegada de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a los productos sanitarios

La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) están en auge en nuestra sociedad, cambiando el panorama de nuestra vida cotidiana...

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Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema...

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¿Qué es el decommissioning en CSV?

Los cambios en las necesidades empresariales o en la tecnología son inevitables. A menudo conducen a la retirada o "decommmissioning"de los sistemas...

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Lista de comprobación de conformidad con 21 CFR Parte 11: ¿cumple tu sistema?

En el panorama farmacéutico post-COVID, los registros y firmas electrónicos son indispensables, guiados por el marco de cumplimiento 21 CFR Parte 11. Esta...

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Guía GAMP 5 2ª edición: ¿qué hay de nuevo?

GAMP 5, que significa "Good Automated Manufacturing Processes" (buenos procesos de fabricación automatizados), es un enfoque que se ha utilizado...

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10 cosas que debes saber antes de validar sistemas informatizados

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Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes

¿Qué implica una pirámide de automatización? Una pirámide de automatización visualiza las capas integradas de tecnología utilizadas en la fabricación o la...

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Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?

¿Es la primera vez que validas tus sistemas informáticos? Si es así, puede que te resulte difícil iniciarte en este tipo de validación. ¿Por qué? Porque,...

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Breve introducción a la integridad de los datos en la industria farmacéutica

En los últimos dos años, el tema de la integridad de los datos ha recibido cada vez más atención. Recientemente, la Food and Drug...

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