Las startups de  biotech y compañías en fases tempranas afrontan una transición crítica al pasar de la innovación científica a los ensayos clínicos first-in-human. En esta etapa, las decisiones estratégicas iniciales suelen determinar si el desarrollo avanza de forma fluida o si se ve frenado por preguntas regulatorias, retrasos en la CTA y retrabajos costosos.

La planificación regulatoria fragmentada, una infraestructura interna limitada en calidad y farmacovigilancia, y la falta de alineación entre las distintas fases del desarrollo son retos habituales en los programas biotech tempranos. Estas brechas suelen permanecer ocultas hasta etapas avanzadas del desarrollo, cuando los plazos y los presupuestos ya están bajo presión.

Basado en interacciones regulatorias reales y experiencia práctica en desarrollo, este webinar recorre todo el camino desde la planificación estratégica temprana hasta la preparación para el first-in-human, destacando cómo la estrategia regulatoria, el scientific advice, la preparación en CMC y GMP, y la supervisión clínica y de seguridad tempranas deben funcionar de forma conjunta dentro de una ruta coherente.

En lugar de centrarse en servicios individuales, la sesión ofrece una hoja de ruta práctica para ayudar a los equipos biotech a tomar mejores decisiones desde el inicio, alinear actividades críticas y avanzar hacia estudios first-in-human con mayor confianza y control.

Qué aprenderás

• Cómo las decisiones estratégicas tempranas influyen en la preparación de la CTA, las interacciones regulatorias y los plazos del first-in-human.
• Las brechas más comunes que generan retrasos y retrabajo, y cómo identificarlas de forma temprana.
• Cómo alinear la estrategia regulatoria, el CMC, los sistemas de calidad y la supervisión de seguridad a lo largo de las distintas fases de desarrollo.
• Qué implica una preparación práctica real y cómo construir bases escalables sin añadir complejidad innecesaria.
• Por qué un enfoque integrado de principio a fin reduce el riesgo regulatorio y acelera la ejecución predecible.