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Impulsar la eficiencia y el cumplimiento: cómo la experiencia externa refuerza la conformidad con los informes APR/PQR.

Las revisiones anuales de productos (APR) y las revisiones de calidad de productos (PQR) son innegociables en la industria farmacéutica. Sin...

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Control de las nitrosaminas: Lecciones reales de los informes actualizados

El camino de la industria farmacéutica con las nitrosaminas se ha convertido en uno de los retos de calidad más importantes de los últimos tiempos.

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Preparación para una evaluación de riesgos de extractables y lixiviables (E&L): Temas clave a tener en cuenta

En el desarrollo de productos farmacéuticos, garantizar la seguridad y compatibilidad de los sistemas de cierre de envases (CCS) no es solo una...

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¿Sientes que te ahogas con el volumen de trabajo de APR/PQR? Así puedes aligerar la carga de trabajo.

Las revisiones anuales de productos (APR) y las revisiones de la calidad de los productos (PQR) son esenciales para el cumplimiento de la normativa...

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Hallazgos críticos en auditorías GMP: cómo identificarlos y gestionarlos de forma eficaz

Cumplir con las GMP no se trata solo de marcar casillas: es una garantía para la seguridad del paciente y la calidad del producto.Uno de los...

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El papel de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y de la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) para garantizar la integridad farmacéutica

En la cadena de suministro actual, globalizada y altamente regulada, garantizar la seguridad y la integridad de los productos farmacéuticos desde...

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Contamination Control Strategy (CCS): un requisito clave del nuevo Anexo 1

Desde el 25 de agosto de 2023, la industria farmacéutica opera bajo una nueva norma para la fabricación estéril. La versión revisada del Anexo 1 de...

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Una planificación y gestión más inteligente de las auditorías en life sciences: cumplir la normativa y ahorrar tiempo

Las auditorías desempeñan un papel fundamental para garantizar el cumplimiento de la normativa, la calidad de los productos y la integridad...

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7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

Los organismos reguladores exigen auditorías internas y de proveedores en la industria farmacéutica y de productos sanitarios para garantizar que los...

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Revisión del anexo 1 de las GMP de la UE: Fabricación de medicamentos estériles - Resumen y primeras impresiones

La revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE -la actualización de 2022 de " Fabricación de medicamentos estériles"- tenía por objeto eliminar ambigüedades...

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Información sobre el registro REACH de sustancias químicas en el sector farmacéutico

¿Qué es REACH y por qué es importante para la industria farmacéutica y las ciencias de la vida?

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Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

En la industria farmacéutica y en el sector de los dispositivos médicos, mantenerel cumplimiento de las normativaes crucial para garantizar la...

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El Santo Grial: preparación para la inspección

En una entrada anterior del blog, hablamos de las distintas actividades que tienen lugar durante una inspección y de cómo abordarlas a medida que...

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Dispositivos Internos (IHDs): el impacto de IVDR, la actualización de ISO 15189:2022 y MDCG 2023-1 en la UE

En mayo de 2022, la Unión Europea (UE) puso en marcha el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), marcando una transición significativa desde la...

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Auditorías de farmacovigilancia (FV): importancia, proceso y retos

En la atención sanitaria, proteger la seguridad de los pacientes y mantener la integridad de las intervenciones farmacéuticas es primordial. He aquí la f...

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Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

En el complejo y muy regulado mundo de los productos farmacéuticos, la sinergia entre Calidad y Asuntos Regulatorios no sólo es crucial, sino...

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Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

¿Por qué es importante realizar una revisión anual de producto? LaRevisión Anual del Producto(RAP) no es sólo un requisito reglamentario, sino que...

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8 pasos para responder con éxito a las no conformidades de un informe de inspección

Las empresas farmacéuticas suelen ser inspeccionadas por las autoridades competentes para verificar el cumplimiento por parte del fabricante de los...

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Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

La normativa vigente exige documentación escrita para todos los productos existentes en la empresa; esta documentación se conoce como Revisión Anual de la...

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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Cualquier empresa de la industria farmacéutica o de productos sanitarios con un sistema de gestión de la calidad certificado según las normas GMP, GDP o...

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De la idea a la vigilancia posterior a la comercialización: las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios

Fase de ideación y viabilidad Toda invención de un producto sanitario, desde una simple jeringuilla hasta un...

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Metodología de calidad por diseño para la industria farmacéutica

Cómo garantizar la calidad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes Para explicar la metodología de la calidad por diseño, es importante prestar...

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Comercialización de vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

En primer lugar, echemos un vistazo al flujo de fabricación de las vacunas. El proceso de producción consta de varias etapas. Todo empieza con las materias...

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Redacción técnica en la industria farmacéutica y en biotecnología: consejos esenciales

Imagínate guiar a alguien a través de las innumerables funciones de Excel en un manual escrito. ¿Por dónde empezar? ¿Por lo básico, como abrir el...

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