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Alfabetización en IA bajo la Ley de IA: Convierte el cumplimiento en una oportunidad

Desde el 2 de febrero de 2025 está en vigor el artículo 4 de la Ley de IA de la UE. Esto significa que los proveedores e implantadores de IA deben...
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Digitalización en life sciences: Tu hoja de ruta hacia el cumplimiento normativo

En la industria de las ciencias de la vida, que evoluciona constantemente, la digitalización ya no es opcional: es un imperativo estratégico que impulsa la...
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Cómo realizar revisiones periódicas de los sistemas informatizados

En entornos regulados como la fabricación farmacéutica, la investigación de laboratorio y los ensayos clínicos, los sistemas informatizados desempeñan un...
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Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

La evaluación clínica de un producto sanitario es fundamental para obtener y mantener la autorización de comercialización en la UE. Para...
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Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

En la industria farmacéutica, en rápida evolución, los sistemas informatizados desempeñan un papel vital en el desarrollo de fármacos, la...
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¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

La normativa vigente exige la validación de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un...
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Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR: requisitos clave para tu clase de producto

Evaluaciones de conformidad para la homologación CE Como se indica en el sitio web de la Comisión Europea, un producto sanitario sólo puede...
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Redacción técnica: Importancia y reglas

La redacción técnica significa redactar de manera que cualquiera que sea tu audiencia objetivo sea capaz de entenderlo– sin importar su...
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¿Qué es un producto sanitario? Definiciones clave y normativa en todo el mundo.

¿Qué es un producto sanitario? Esta pregunta crucial se plantea a menudo cuando se introducen productos sanitarios en el mercado. Es esencial determinar si...
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La Tecnovigilancia en acción: Protegiendo la salud con la vigilancia postcomercialización de los productos sanitarios

Con los rápidos avances de la tecnología médica que están transformando la asistencia sanitaria, surgen nuevos dispositivos e innovaciones más rápido...
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Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

En la industria farmacéutica y en el sector de los dispositivos médicos, mantenerel cumplimiento de las normativaes crucial para garantizar la...
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Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

«Enviar» – Tras semanas de colaboración con el equipo de operaciones, asesores jurídicos y expertos, se ha enviado unarespuesta detalladajunto...
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El Santo Grial: preparación para la inspección

En una entrada anterior del blog, hablamos de las distintas actividades que tienen lugar durante una inspección y de cómo abordarlas a medida que...
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Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

Dado que el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745 ) es más estricto que la anterior Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la...
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Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Requisitos básicos de EE.UU. para los productos DTx Sujetos a la normativa dela Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA),...
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Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

En anteriores entradas del blog, destacamos los Estados miembros de la UE -Alemania, Bélgica y Francia- y su adopción del procedimiento acelerado de...
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Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

Los productos sanitarios con certificación CE conforme a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la Directiva de Productos Sanitarios...
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El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Todas las terapias digitales (DTx) deben cumplir los requisitos fundamentales del marcado CE de la UE, como se detalla en nuestra entrada de blog sobre el...
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Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

Alemania siempre ha sido conocida por su meticulosa atención al detalle, a menudo descrita con el término "Deutsche Gründlichkeit". No es de extrañar,...
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El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la sanidad móvil (mHealth) ha surgido como un elemento...
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Anticiparse a las prisas del organismo notificado: garantizar el cumplimiento oportuno de las MDR/IVDR

Las normas del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) son cruciales para garantizar la seguridad de los...
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Comprender el software de los dispositivos médicos: Navegar la normativa de la UE y las evaluaciones clínicas

A menudo se confunde el Software de Dispositivos Médicos con el software como dispositivo médico (SaMD). Sin embargo, este último es un término introducido...
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Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación - QbD Group

Una revisión bibliográfica sistemática exhaustiva, objetiva y minuciosa para describir el estado general del arte e identificar todos los datos relevantes...
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Revisión bibliográfica del estado del arte (SOTA) - ¿Qué, por qué, cuándo y quién?

La revisión bibliográfica del estado de la técnica (SOTA) forma parte del proceso de evaluación clínica de un producto sanitario, que se define como una...
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Revisión de la literatura clínica: lagunas y obstáculos comunes que hay que superar

Para obtener y mantener la aprobación de comercialización en la UE (marcado CE según MDR), la revisión bibliográfica del estado de la técnica (SOTA ) forma...
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Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?

En junio de 2022, se expresó la preocupación de que los graves desafíos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos...
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Tipos de redacción médica: introducción al arte de la redacción médica en el sector sanitario

Hoy en día, las normativas sobre productos sanitarios y medicamentos son muy estrictas en cuanto a los documentos que describen los beneficios y el perfil...
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ILAP: Introducción al sistema británico de licencias y vías de acceso innovadoras

Para facilitar a los pacientes un acceso más rápido a tratamientos y terapias de vanguardia, el gobierno británico introdujo en 2021 una vía denominada "...
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MDR Anexo XVI: productos con fines no médicos - Cumplimiento y especificaciones comunes (CS)

El anexo XVI del MDR UE 2017/745 enumera los productos (6 categorías) sin una finalidad médica prevista que ahora entran en el ámbito de aplicación del MDR.
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Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

¿Está realizando una investigación clínica con productos sanitarios? En esta entrada del blog, ofrecemos una breve descripción de los documentos...
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Volver al blog ¿Cumplen los sistemas la norma ISO 80002-2 si seguimos las directrices descritas en GAMP5?

En el mundo de las ciencias de la vida circula un sinfín de documentos de conformidad. No es diferente en el caso de los sistemas informáticos. No siempre...
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Gestión del control de cambios: ¿cómo mantener la conformidad de tus sistemas?

La gestión del control de cambios es una parte esencial de cualquier sistema de garantía de calidad. Nos permite mantener el control del estado validado y...
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La llegada de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a los productos sanitarios

La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) están en auge en nuestra sociedad, cambiando el panorama de nuestra vida cotidiana...
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¿Qué es el decommissioning en CSV?

Los cambios en las necesidades empresariales o en la tecnología son inevitables. A menudo conducen a la retirada o "decommmissioning"de los sistemas...
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Desarrollo de productos sanitarios: la importancia de la transferencia del diseño y la validación del proceso

Llevar un producto sanitario al mercado implica muchos obstáculos, entre ellos el diseño y el desarrollo de productos sanitarios. Aunque los principios de...
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Colabora con una organización de investigación por contrato (CRO) dedicada a los productos sanitarios para impulsar tu estrategia de investigación clínica.

¿Te entusiasma la idea de lanzar su nuevo producto sanitario al mercado? A medida que te adentras en el difícil proceso del ciclo de vida del producto, un...
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Cómo orientarse en el laberinto de normas internacionales, europeas y armonizadas sobre productos sanitarios

ISO, IEC, EN ISO... Las referencias a las normas pueden resultar confusas. ¿Cuál es la diferencia entre estas normas? ¿Qué son las normas armonizadas y cuál...
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Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

La evaluación clínica de un producto sanitario, definida como la recopilación, generación, valoración y análisis continuos de datos clínicos relacionados...
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SaMD frente a MDSW: ¿cuál es la diferencia entre Software as a Medical Device y Medical Device SoftWare?

Hoy en día, la sanidad digital ocupa un lugar cada vez más importante en el mundo médico a través del software médico, el procesamiento de imágenes, el...
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PRRC en el marco del MDR y el IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

PRRC: significado de esta nueva función en el marco del MDR y el IVDR La persona responsable del cumplimiento normativo o "PRRC " es una función...
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La vía reglamentaria para tu producto sanitario a medida

Los productos sanitarios a medida son los más extraños en lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. El MDR menciona...
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Clasificación IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: breve guía para fabricantes

Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) forman parte de nuestra industria sanitaria desde hace mucho tiempo. Sin embargo, su uso ha...
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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Cualquier empresa de la industria farmacéutica o de productos sanitarios con un sistema de gestión de la calidad certificado según las normas GMP, GDP o...
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Del IVDD al IVDR: evita estos escollos para obtener el marcado CE a tiempo

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) (Fabricantes | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y PYME (europa.eu)) han...
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Productos sanitarios combinados: ¿qué normas debes aplicar antes de comercializarlos en la UE?

En los últimos años, cada vez se utilizan más medicamentos junto con un producto sanitario. Son los llamados " productos combinados". Ejemplos típicos de...
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Por qué la gestión de riesgos de los productos sanitarios es tan compleja como crucial

La gestión de riesgos es clave para promover la seguridad de los productos sanitarios, por lo que no es de extrañar que los nuevos reglamentos...
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De la idea a la vigilancia posterior a la comercialización: las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios

Fase de ideación y viabilidad Toda invención de un producto sanitario, desde una simple jeringuilla hasta un...
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Lo que necesitas saber para que tu producto sanitario esté listo a tiempo para UDI

El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745(MDR) y el Reglamento de la UE sobre diagnóstico in vitro 2017/746, (IVDR) traen consigo ...
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Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios

Breve introducción y resumen de los requisitos En 2017, la Comisión Europea publicó el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) que sustituirá a la...
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