Life Sciences Blog

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Saturación en el MDR de la UE: Por qué 2026 será un año decisivo para los fabricantes de dispositivos médicos

Validación de tu QMS: Lo que todo profesional farmacéutico debe saber

Alfabetización en IA bajo la Ley de IA: Convierte el cumplimiento en una oportunidad

Digitalización en life sciences: Tu hoja de ruta hacia el cumplimiento normativo

Cómo realizar revisiones periódicas de los sistemas informáticos

Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

Garantía del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR: requisitos clave para tu clase de producto

Redacción técnica: Importancia y reglas

¿Qué es un producto sanitario? Definiciones clave y normativa en todo el mundo.

La Tecnovigilancia en acción: Protegiendo la salud con la vigilancia postcomercialización de los productos sanitarios

Adelántate al cumplimiento de la normativa: Cómo gestionar eficazmente tus auditorías anuales

Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

El Santo Grial: preparación para la inspección

Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

Anticiparse a las prisas del organismo notificado: garantizar el cumplimiento oportuno de las MDR/IVDR

Comprender el software de los dispositivos médicos: Navegar la normativa de la UE y las evaluaciones clínicas

Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación - QbD Group

Revisión bibliográfica del estado del arte (SOTA) - ¿Qué, por qué, cuándo y quién?

Revisión de la literatura clínica: lagunas y obstáculos comunes que hay que superar

Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?

Tipos de redacción médica: introducción al arte de la redacción médica en el sector sanitario

ILAP: Introducción al sistema británico de licencias y vías de acceso innovadoras

MDR Anexo XVI: productos con fines no médicos - Cumplimiento y especificaciones comunes (CS)

Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

Volver al blog ¿Cumplen los sistemas la norma ISO 80002-2 si seguimos las directrices descritas en GAMP5?

Gestión del control de cambios: ¿cómo mantener la conformidad de tus sistemas?

La llegada de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a los productos sanitarios

¿Qué es el decommissioning en CSV?

Desarrollo de productos sanitarios: la importancia de la transferencia del diseño y la validación del proceso

Colabora con una organización de investigación por contrato (CRO) dedicada a los productos sanitarios para impulsar tu estrategia de investigación clínica.

Cómo orientarse en el laberinto de normas internacionales, europeas y armonizadas sobre productos sanitarios

Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

SaMD frente a MDSW: ¿cuál es la diferencia entre Software as a Medical Device y Medical Device SoftWare?

PRRC en el marco del MDR y el IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

La vía reglamentaria para tu producto sanitario a medida

Clasificación IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: breve guía para fabricantes

Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para tu QMS

Del IVDD al IVDR: evita estos escollos para obtener el marcado CE a tiempo

Productos sanitarios combinados: ¿qué normas debes aplicar antes de comercializarlos en la UE?

Por qué la gestión de riesgos de los productos sanitarios es tan compleja como crucial

De la idea a la vigilancia posterior a la comercialización: las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios

Lo que necesitas saber para que tu producto sanitario esté listo a tiempo para UDI

Vigilancia postcomercialización de productos sanitarios

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